【ChiCTR2100042121】桉柠蒎肠溶软胶囊治疗慢性鼻窦炎的疗效和安全性分析：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅳ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042121

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性鼻窦炎

试验通俗题目

桉柠蒎肠溶软胶囊治疗慢性鼻窦炎的疗效和安全性分析：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅳ期临床试验

试验专业题目

桉柠蒎肠溶软胶囊治疗慢性鼻窦炎的疗效和安全性分析：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅳ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价桉柠蒎肠溶软胶囊（商品名：切诺）治疗慢性鼻窦炎患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究采用中央随机系统进行区组随机化。由SAS程序按1：1的比例生成随机表，导入中央随机系统。受试者筛选合格之后，登录中央随机系统，录入筛选号等基本信息之后进行随机化，系统将为受试者分配随机编号，然后申请领药，系统将为该受试者匹配对应分组的药物后提供药物编号，按系统提供的药物编号发药即可完成随机。每名受试者只能使用一个随机号，受试者随机化后无论因任何原因退出本研究，其随机号将会被保留而不会被给予其他受试者。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合以下所有标准的患者方可被纳入本研究：（1）知情同意时年龄18~ 60周岁（含临界值），性别不限；（2）按照《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018版）》诊断标准，诊断为慢性鼻窦炎不伴鼻息肉，且症状超过12周者；（3）首次给药前2日内未使用过糖皮质激素（口服或鼻喷雾），包括：糠酸莫米松、布地奈德、泼尼松、泼尼松龙、倍他米松以及氢化可的松等。2日内未使用过克拉霉素治疗慢性鼻窦炎；10日内未使用过阿奇霉素治疗慢性鼻窦炎；1日内未使用过头孢（头孢克洛、头孢丙烯或头孢呋辛酯）或阿莫西林治疗慢性鼻窦炎；3日内未使用过第三代抗组胺药治疗（包括非索非那定、左西替利嗪）；10日内未使用过第二代抗组胺药（包括特非那丁、阿司米唑等）；1日内未使用过第一代抗组胺药（包括苯海拉明等）；3日内未使用过白三烯受体拮抗剂（包括：孟鲁司特、扎鲁司特等）治疗慢性鼻窦炎。（4）健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征测量、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查结果正常或异常无临床意义者；（5）MSS评分≥6分（6）受试者（包括男性受试者）从筛选访视到治疗期结束后1天内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施；（7）受试者能理解研究的目的及风险，愿意参加研究并签署书面的知情同意书。；

排除标准

符合下列任一条件的患者，将不能参与本研究：（1）经研究者判断可能对布地奈德鼻喷雾剂或本品或者二者辅料过敏者；（2）伴有单侧或双侧鼻息肉者，或有单侧或双侧鼻息肉病史者；（3）合并如下病症者：眼部并发症（眶周蜂窝织炎、眶骨膜下脓肿、眶内蜂窝织炎、眶内脓肿、球后视神经炎等）、颅内并发症（硬膜外脓肿、硬膜下脓肿、化脓性脑膜炎、脑脓肿及海绵窦血栓性静脉炎等）、腺样体增生、扁桃体肥大、气道高反应、后鼻孔息肉、鼻内翻性乳头状瘤、鼻咽纤维血管瘤、鼻腔鼻窦恶性肿瘤、血管炎、囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍；（4）真菌性鼻窦炎、过敏性鼻炎或药物性鼻炎患者；（5）难治性鼻窦炎受试者；（6）筛选前2周内发生急性上呼吸道感染者；（7）鼻中隔存在解剖学上的异常且严重影响鼻窦和副鼻窦通气者；（8）筛选前3个月内接受过鼻外耳手术者；（9）患有可能会影响药物口服吸收的消化系统疾病（如消化性溃疡）者；（10）伴有呼吸系统疾病【哮喘（包括过敏性哮喘）、慢性阻塞性肺病（COPD）、肺气肿和支气管炎等】者且经研究者判断影响试验评价者；（11）有阿司匹林加重呼吸系统疾病史者；（12）既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；（13）妊娠或哺乳期女性；（14）筛选前3个月内参加过其他临床试验者，或者正在参加其他临床试验者；（15）研究者认为其他任何不适合参加本研究的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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