CTR20250534
已完成
桉柠蒎软胶囊
化药
桉柠蒎软胶囊
2025-02-17
企业选择不公示
/
急、慢性鼻窦炎，急、慢性支气管炎
桉柠蒎软胶囊在中国健康成年受试者中的I期临床研究
桉柠蒎软胶囊在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及与桉柠蒎肠溶胶囊药代动力学特征比较的I期临床研究
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主要目的：评估桉柠蒎软胶囊单次给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估试验药物(改良制剂，桉柠蒎软胶囊)单次给药在中国健康成年受试者中的药代动力学(PK)特征；对比试验药物(改良制剂，桉柠蒎软胶囊)与对照药物(原制剂，桉柠蒎肠溶胶囊 切诺®)的药代动力学(PK)特征差异。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2025-04-01
2025-07-18
否
1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对α-蒎烯、柠檬烯、桉油精或制剂中其它成份过敏者，已知对两种或以上药物和/或食物过敏者，过敏体质或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；
2.生命体征、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能便常规+潜血)、12导联心电图、胸部X线、B超等检查结果研究者判断异常有临床意义；
3.有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心脑血管、血液和淋巴、泌尿系统、神经系统、皮肤及皮下组织疾病、呼吸系统、精神异常、代谢及骨骼异常、感染等疾病；
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汉氏联合2025-12-04
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