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【ChiCTR2500108063】双歧杆菌乳杆菌三联活菌片（金双歧）用于降低幽门螺杆菌感染根除治疗中消化道不良反应发生率的多中心、前瞻性的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108063

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片（金双歧）用于降低幽门螺杆菌感染根除治疗中消化道不良反应发生率的多中心、前瞻性的真实世界研究

试验专业题目

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片（金双歧）用于降低幽门螺杆菌感染根除治疗中消化道不良反应发生率的多中心、前瞻性的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在真实诊疗的情况下，评价双歧杆菌乳杆菌三联活菌片（金双歧）降低Hp感染根治治疗过程中消化道相关不良反应发生率的有效性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

内蒙古双奇药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

750

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18~65周岁，男女不限； 13C/14C-尿素呼气试验鉴定为Hp（+）； 2.经研究者判断需要进行Hp根除治疗，并选择采用疗程14天的四联铋剂方案（质子泵抑制剂/P-CAB+铋剂+抗生素组合）或高剂量双联方案； 3.既往未接受过Hp根除治疗； 4.有意愿进行Hp根除治疗并签署知情同意书；；

排除标准

1.合并严重的血液系统、肾脏疾病、呼吸系统、消化系统、神经系统等显著影响预期寿命的原发疾病；合并恶性肿瘤、精神病及免疫缺陷疾病； 2.入组前4周内口服抗生素或类固醇激素，入组前2周内口服抑酸剂者； 3.入组前1周，或计划在研究期间服用除研究药物以外的其他益生菌制剂、酸奶； 4.怀孕或哺乳期女性； 5.对益生菌过敏者； 6.研究者认为不适合纳入本研究的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学深圳医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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