CTR20254250
进行中（尚未招募）
尿素[14C]胶囊
化药
尿素[14C]胶囊
2025-10-30
企业选择不公示
/
诊断幽门螺杆菌（Hp）感染
尿素[14C]胶囊用于诊断Hp感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究
尿素[14C]胶囊用于诊断Hp感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究
518100
验证尿素[14C]胶囊诊断胃幽门螺杆菌感染的有效性及与参比制剂对幽门螺杆菌诊断检测结果的一致性。
交叉设计
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 351 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者；
请登录查看1.已知或怀疑对试验用药品及其组成成分过敏者；
2.给药检测前一个月内服用过抗生素、铋剂和具有抗菌作用的中药或2周内服用过质子泵抑制剂、硫糖铝、钾离子竞争性酸阻滞剂等对Hp检测结果有影响的患者； 注：常见具有抗菌作用的中药：大蒜、蒲公英、黄连、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、丁香、寄生、苍术、苦参等。；3.给药检测前一周内发生过上消化道出血者；
4.曾行胃切除手术者；5.存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于： 合并严重器质性心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者； 合并恶性肿瘤，急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等），经研究者判定肺功能严重受损者； 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者； 有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者； 有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）；
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100191
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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