【CTR20210717】一项检验不同剂量 BI 456906 是否有助于超重或肥胖人群减重的研究

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基本信息

登记号

CTR20210717

试验状态

已完成

药物名称

BI-456906注射液

药物类型

化学药

规范名称

BI-456906注射液

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肥胖或超重患者

试验通俗题目

一项检验不同剂量 BI 456906 是否有助于超重或肥胖人群减重的研究

试验专业题目

一项在肥胖或超重患者中比较 BI 456906 每周一次皮下给药与安慰剂的 II 期、随机、双盲、平行组、46 周剂量范围探索研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本试验将通过评估 4 种剂量和安慰剂，描述 BI 456906 在 BMI ≥ 27 kg/m2（无糖尿病）患者中的剂量-反应曲线。反应定义为第 46 周体重相对于基线的变化百分比。主要试验目的是证实不平坦的剂量-反应曲线，评价治疗效应量（使用第 46 周 BI 456906和安慰剂之间的平均变化百分比差异），并描述剂量-反应关系。主要治疗比较基于随机化的情况，不考虑患者是否提前终止治疗（以及患者随后是否接受了任何允许的减肥治疗），或患者是否以低于随机分配剂量的剂量开始维持期。其他目的：本试验的其他目的包括使用群体 PK 方法研究患者人群的药代动力学（PK）和协变量对PK 的影响，并评估与肥胖疾病活动度相关的生化和细胞生物标志物。仅在谷浓度时采集样本。还将评估安全性，以及患者自报结局指标。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 14 ；国际: 350 ；

实际入组人数

国内: 14 ；国际: 387 ；

第一例入组时间

2021-07-19;2021-04-23

试验终止时间

2022-11-22;2022-11-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥18 岁且<75 岁的成人；2.入选本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法律的知情同意书并注明日期。；3.筛选时肥胖或超重（定义为BMI ≥ 27 kg/m2）；4.筛选时女性和男性的最低绝对体重分别为70 kg和80 kg；5.男性或女性患者。有生育能力的女性（WOCBP）必须愿意并能够按照ICH M3（R2）采用两种有效避孕方法，其中至少一种是高效避孕方法；在坚持并正确使用时，避孕年失效率低于1%。符合这些标准的避孕方法列表见患者须知。；6.根据研究者的判断，患者必须既往尝试过至少一种不成功的非手术减肥方法；

排除标准

1.随机化前12周内体重变化超过+/-5%或以上。必须在随机化前12周内有体重记录。；2.由内分泌疾病诱发的肥胖（即库欣综合征、性腺机能减退、生长激素缺乏。但允许控制良好的甲状腺功能减退、多囊卵巢）；3.筛选时HbA1c ≥6.5% 或诊断为1型或2型糖尿病；4.筛选前3个月内接受过基于GLP-1Ra的治疗；5.过去2年内有任何自杀行为，筛选前3个月内或筛选期间有任何C-SSRS 4型或5型自杀想法；6.随机化前2年内有重度抑郁症病史；7.筛选时和/或筛选期间出现重度抑郁症状（定义为筛选时患者健康问卷-9 [PHQ-9]评分≥15）；8.筛选时患有中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或卒中）以及其他相关神经系统疾病或精神病；9.筛选时降钙素≥ 20 pg/mL （≥5.84 pmol/L）；10.筛选时具有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤综合征2型个人史或家族史以及有甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进的临床表现；11.有慢性或急性胰腺炎病史或血清脂肪酶/淀粉酶升高>2×ULN，或筛选时空腹血清甘油三酯水平>500 mg/dL（>5.65 mmol/L）；12.筛选前3个月内使用可能引起体重变化的药物（例如，类固醇、抗精神病药物）或抗肥胖药物（包括非处方[OTC]药）或参加有组织的减肥计划（例如，WeightWatchers®或Noom®）；13.随机分组前既往接受过可能影响体重的胃肠道手术（包括微创/内窥镜减肥设备、减肥手术，包括涉及胃肠道任何部分切除和/或重建的代谢手术），阑尾切除术和单纯疝修补术除外。但是，不应排除先前使用可逆减肥设备（如胃束带或胃内球囊）治疗并在筛查前移除减肥设备超过12个月的患者。；14.筛选或随机化时静息心率>100 bpm；15.筛选时收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥95 mmHg；16.既往或当前诊断为充血性心力衰竭，筛选时纽约健康学会（NYHA）分级为III-IV级；17.QT/QTc（Fridericia）间期显著延长，筛选或随机分组时大于450 ms或筛选时出现任何其他异常有临床意义的ECG结果（例如，二度2型房室传导阻滞[莫氏II型]或三度房室传导阻滞）。；18.筛选时出现心律紊乱（例如，基线HR<50 bpm的心动过缓，在未使用可降低心率的药物的情况下）、室上性心动过速或快速性心律失常（例如，房颤、房扑或室性心动过速），研究者认为提示相关心脏疾病或可能干扰ECG间期变化的异常。长QT综合征家族史，在筛选时使用已知会显著延长QT或QTc间期的处方药或非处方药；19.使用已知可引起心脏传导阻滞或心动过缓的药物治疗，如β受体阻滞剂、维拉帕米和地尔硫卓，除非这些药物适用于控制心率或治疗高血压；20.筛选前6个月内有以下任何疾病或操作：心肌梗死、不稳定型心绞痛（例如，CCS分级为III级和IV级的心绞痛）、动脉旁路移植术（例如，冠状动脉旁路移植术、颈动脉旁路移植术、外周血管疾病旁路移植术）、经皮冠状动脉介入治疗（允许使用诊断性血管造影），短暂性脑缺血发作（TIA）、脑血管意外（卒中）；21.妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性。；22.存在特异性反应（重度或多种过敏表现）或具有临床意义的多种或重度药物过敏史，或对外用皮质类固醇不耐受，或重度治疗后超敏反应（包括但不限于，重型多形性红斑、线状免疫球蛋白A皮肤病、中毒性表皮坏死松解症、速发超敏反应、血管性水肿或剥脱性皮炎）；23.筛选前2周内或筛选期间出现慢性或相关急性感染（包括但不限于呼吸道感染、尿路感染、膀胱感染、小肠结肠炎、脓肿、结核病、脑膜炎、流感、EB病毒感染、HIV/AIDS感染、乙型肝炎或丙型肝炎以及SARS-CoV-2感染（经PCR检测证实）；24.研究者判断可能危及患者安全或影响方案依从性的任何状况；25.筛选前5年内记录到的任何活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但是已得到适当治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌除外；26.在筛选前90天内参加另一项临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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研究负责人邮编

100020

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