【CTR20234043】一项旨在检验BI 456906是否有助于伴有糖尿病的超重或肥胖人群减重的研究

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基本信息

登记号

CTR20234043

试验状态

已完成

药物名称

BI 456906 注射液

药物类型

化学药

规范名称

BI-456906注射液

首次公示信息日的期

2023-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

伴有糖尿病的超重或肥胖人群

试验通俗题目

一项旨在检验BI 456906是否有助于伴有糖尿病的超重或肥胖人群减重的研究

试验专业题目

一项在超重或肥胖并伴有2型糖尿病的受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂给药的有效性和安全性的III期、随机、双盲、平行分组、76周研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本试验将评估BI 456906 3.6 mg相比安慰剂和BI 456906 6.0 mg相比安慰剂（作为低热量饮食和加强体力活动的辅助手段）在伴T2DM的BMI ≥27 kg/m2的试验受试者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 78 ；国际: 755 ；

第一例入组时间

2024-02-27;2023-12-07

试验终止时间

2026-05-15;2026-05-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁，且在那些签署知情同意书的法定年龄为>18岁的国家，至少达到该法定年龄；2.筛选时BMI ≥27 kg/m2；3.筛选前至少180天诊断为T2DM（定义为糖化血红蛋白A1c [HbA1c] ≥6.5% [≥48 mmol/mol]）；4.筛选时经中心实验室测量的HbA1c ≥6.5%（≥48 mmol/mol）且<10%（<86 mmol/mol）；5.目前接受以下T2DM治疗：仅靠饮食和运动或根据当地说明书接受二甲双胍、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT2i）、阿卡波糖、磺酰脲类药物或格列酮（单药治疗）或同时接受多达3种抗高血糖药物（二甲双胍、SGLT2i、阿卡波糖、磺酰脲类药物或格列酮）稳定治疗（筛选前至少3个月）；6.至少有一次自我报告不成功的饮食减肥史；

排除标准

1.筛选前3个月内体重变化（自我报告）>5%；2.筛选前3个月内接受过任何适应症为肥胖的药物治疗；3.筛选访视前3个月直至（含）随机化访视因入选标准规定以外的T2DM适应症而接受任何药物治疗（即胰岛素、胰淀素类似物、GLP-1R激动剂、GLP-1R激动剂/胰岛素/GIP复方制剂以及二肽基肽酶4抑制剂[DPP-4i]）；4.筛选时QTc（Fridericia）平均间期大于500 ms（三次心电图[ECG]），或有长QT综合征个人史或家族史；5.心脏衰竭（HF）（NYHA分级IV级）；6.已知存在具有临床意义的胃排空异常（例如：重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻）；7.存在慢性或急性胰腺炎病史或血清脂肪酶或血清胰淀粉酶升高 >2×ULN的病史；8.存在甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）的个人或家族病史；9.试验受试者近期（筛选前3个月内）有急性或不稳定心血管（CV）事件的证据，例如，因HF住院治疗、急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、心肌梗死（MI）、出血性或缺血性卒中、短暂性脑缺血发作和/或急性外周血管事件；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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