【ChiCTR2400083946】抗核抗体阳性对妊娠的影响及其在流产发生中的作用探究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083946

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

流产

试验通俗题目

抗核抗体阳性对妊娠的影响及其在流产发生中的作用探究

试验专业题目

抗核抗体阳性对妊娠的影响及其在流产发生中的作用探究

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临床试验信息

试验目的

1.了解本地区一般妊娠女性ANA阳性率及相应靶抗原分布情况，及其在妊娠期间的变化规律：通过检测妊娠期妇女的ANA水平，探究其在不同孕期的变化趋势，为临床提供参考数据。2.研究ANA阳性与自然流产及妊娠并发症如早产、胎儿生长受限、胎儿宫内窘迫、子痫前期等之间的关系，以确定ANA水平是否可作为预测妊娠不良结局的生物标志物。3.探究ANA在流产发生中的作用机制：通过外周血与胎儿附属物的组织学等检查，深入了解ANA如何影响胚胎植入、胎盘功能以及母体免疫反应，从而影响妊娠维持。为临床干预提供科学依据。4.基于研究信息，结合临床信息和实验室检测结果制定高风险妊娠妇女的生殖免疫异常筛查策略，提出针对高风险妊娠妇女的监测和管理策略，以降低流产风险，提高妊娠成功率。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

学科建设经费

试验范围

目标入组人数

2500

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁～45 岁之间；2.医疗机构确认宫内妊娠且孕周≤13+6周；3.有意愿继续妊娠；4.具备保持规律产检条件；5.具备知晓妊娠结局或产后随访条件的妇女。；

排除标准

[1]年龄<18岁或>45岁；[2] 反复流产史，定义为连续三次或以上者； [3] 已知患者或男方染色体致病性异常； [4] 阴道大量出血或严重腹痛，经医学判断流产不可避免； [5] 经阴道超声检查胚芽≥7mm无原始心管搏动，或平均孕囊直径≥25mm时未见胚胎； [6] 已知自身免疫性疾病并正在接受治疗患者； [7]有严重内外科疾病孕妇(符合以下其中之一）： 1. 严重高血压（收缩压大于180mmhg或舒张压大于110mmhg）； 2. 严重糖尿病（空腹血糖水平大于11.1mmol/L）； 3. 恶性肿瘤病史； 4. 心脑血管疾病患者（心功能III-IV级)；[8]急性感染状态，伴/或不伴体温≥38.5℃；[9] 纳入本研究（首次访谈）之前的3个月内曾经参加过另外一项研究药物的临床试验；[10]符合纳入标准，未遵医嘱，无法判断疗效或资料不全无法进行疗效评价者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

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