ChiCTR2600136090
尚未开始
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2026-11-05
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恶性实体肿瘤
海曲泊帕用于恶性实体肿瘤治疗所致血小板减少症一级预防的前瞻性单臂研究
海曲泊帕用于恶性实体肿瘤治疗所致血小板减少症一级预防的前瞻性单臂研究
一级预防为肿瘤确诊后CTRT 发生前，对CTRT 高风险患者进行的预防，CSCO指南对于一级预防人群建议为对于进行同步放化疗或放疗涉及长骨、扁骨照射，化疗方案为联合/单用骨髓抑制毒性较大药如吉西他滨、铂类、阿糖胞苷、阿霉素的肿瘤患者，该类患者使用发生CTIT的风险较大，常规分割适形放疗联合化疗3级及以上的血小板减少症发生率为23.8%，长骨、扁骨（如盆骨、胸骨等）等位置作为人体终生且最旺盛的造血部位，被放疗射线照射可能进一步加重血小板减少，血小板减少风险进一步加大，恢复时间进一步延长；常见的含吉西他滨、铂类、阿糖胞苷、阿霉素药物使用后的CTIT发生情况下表，目前CSCO指南对于一级预防具体的适用人群、时机及最佳给药方式尚未明确，应用较少。因此，本研究拟探索海曲泊帕预防恶性实体肿瘤治疗所致血小板减少症的疗效和安全性。
单臂
其它
无
无
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心面上项目
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200
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2026-09-30
2030-03-31
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1. 年龄>=18 岁，性别不限。 2. 组织病理学确诊的恶性实体肿瘤患者。 3. 伴有以下至少一个出血的高风险因素：1) 计划接受同步放化疗，且化疗采用含卡铂或顺铂的双药化疗方案；2) 非同步放化疗模式下，化疗方案为联合骨髓抑制毒性较强药物，如吉西他滨、卡铂、顺铂等（详见 6.9 受试者化疗方案）。 4. ECOG PS 0-1； 5. 主要器官功能正常：（1）骨髓造血：ANC>=1.5×10^9/L；血红蛋白>=8g/dL；（2）肝肾功能：总胆红素<=1.5 ULN；ALT、AST<=2.5 ULN，如存在肝脏转移，ALT、AST <= 5 ULN；血清肌酐 <= 1.5 ULN 或肌酐清除率 > 60 mL/min（Cockcroft-Gault）；（3）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR） <=1.5 ULN。 6. 预期寿命至少为3个月。 7. 有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 7 天内进行血妊娠试验且结果为阴性，且不在哺乳期，必须同意在试验期间和末次给予研究药物后7 天内采用有效避孕措施；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予研究药物后 7 天内采用有效避孕措施，研究期间不允许捐精。 8. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；
请登录查看1. 怀孕期或哺乳期女性； 2. 无法理解研究的性质或未获得知情同意； 3. 伴有造血系统疾病，包括但不限于白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等； 4. 入组前发生过血小板减少，包括抗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）及导致血小板减少的其他疾病如慢性肝病、脾功能亢进、感染； 5. 存在不可控制的活动性感染； 6. 肿瘤骨髓侵犯或骨髓转移； 7. 筛选前 6 个月内发生过任何动脉或静脉血栓（中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓或肺栓塞），或临床症状及病史提示有易栓症； 8. 在筛选前 3 个月内发生心脏疾病，包括 3/4 级充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常或心肌梗塞，或已知可增加血栓事件风险的心律失常（如房颤），或受试者校正后的 QT 间期（QTc）延长等； 9. 非抗肿瘤治疗引起的血小板减少者。 10. 已知对 TPO-RA 类药物过敏者。 11. 伴随有严重出血症状或具有明确的出血倾向临床表现者，例如消化道或脑出血等； 12. 同时使用其他可能影响血小板计数的药物（中药、促血小板生成药、抗血小板药等者； 13. 研究者判断其他不适合纳入研究的情况； 14. 有血栓病史，或经研究者判定为具有血栓高风险的患者。；
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