【CTR20160329】[14C]盐酸安罗替尼的I期药代研究

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基本信息

登记号

CTR20160329

试验状态

已完成

药物名称

盐酸安罗替尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2016-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期肿瘤患者

试验通俗题目

[14C]盐酸安罗替尼的I期药代研究

试验专业题目

[14C]盐酸安罗替尼混悬剂在肿瘤患者体内的吸收、代谢和排泄的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210023

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临床试验信息

试验目的

[14C]盐酸安罗替尼在肿瘤患者血浆和全血中总放射性PK研究；在人体内物质平衡特征及其在体内主要代谢、排泄途径。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-12-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；2.经病理学或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者(包括肾透明细胞癌、非小细胞肺癌、软组织肉瘤和结直肠癌)；3.经1线或2线以上治疗失败或复发者；4.年龄18-70岁；ECOG评分0～1分；预期生存时间超过3个月；5.主要器官功能正常，即符合下列标准：；6.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)；7.育龄女性应同意在研究期间和研究期结束后1年内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究日D-7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后1年内必须采用避孕措施；

排除标准

1.既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者，明确的对研究药物或其制剂成分过敏者；2.曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：无法吞咽、进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者、慢性腹泻和肠梗阻等）；3.由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应；4.伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])；5.伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者；

6.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：；7.试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

8.入组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；9.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；10.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；11.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；12.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院;江苏省人民医院;江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029;210029;210029

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