CTR20210853
已完成
SYHA-1402片
化学药
SYHA-1402片
2021-04-19
CXHL1900021
糖尿病周围神经病变
评价SYHA1402在患者中的剂量递增临床试验
SYHA1402片在2型糖尿病患者中的随机、双盲、安慰剂对照、单/多次给药剂量递增临床试验
200040
主要研究目的： 评价在中国2型糖尿病患者中SYHA1402片单、多次给药的安全性。 次要研究目的： 评价在中国2型糖尿病患者中SYHA1402片单、多次给药的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征。 评价在中国2型糖尿病患者服用SYHA1402后炎症指标：GDF-15、HMGB-1、sRAGE、NF-κB的变化情况。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2021-07-08
2021-12-09
否
1.根据1999年WHO标准确诊为2型糖尿病的受试者；
请登录查看1.筛选前6个月内伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及严重低血糖昏迷）、伴有严重慢性并发症（增殖性糖尿病视网膜病变、足部溃疡、坏疽、有明显的周围神经病变表现（如胃轻瘫、尿潴留、肠梗阻、尿失禁及痛性周围神经病变等）、糖尿病肾病等）者；
2.患有皮质醇增多症、外用或注射糖皮质激素等或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病者；
3.筛选前5年内有恶性肿瘤病史或抗肿瘤治疗史者；
请登录查看江苏省人民医院;江苏省人民医院
210000;210000
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