【CTR20190748】SYHA1402片在健康人中安全性性及吸收代谢的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190748

试验状态

已完成

药物名称

SYHA-1402片

药物类型

化学药

规范名称

SYHA-1402片

首次公示信息日的期

2019-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

SYHA1402片在健康人中安全性性及吸收代谢的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

SYHA1402片在健康受试者的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增试验

申办单位信息

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联系人邮编

100080

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临床试验信息

试验目的

主要目的——评价中国健康受试者单次口服SYHA1402后的安全性和耐受性。次要目的——评价中国健康受试者单次口服SYHA1402后的药代动力学特征。探索性目的——中国健康受试者单次口服SYHA1402后的代谢产物鉴定和初步物料平衡初步研究。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2020-01-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-45岁（含上下限），男女均可；2.体重≥45.0kg（女）或50.0kg（男），19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2；3.经病史、生命体征、体格检查、实验室检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；4.所有受试者及其伴侣从签署知情同意书至研究结束后3个月必须采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等；5.自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；

排除标准

1.女性受试者：妊娠期或哺乳期或正计划受孕，从签署知情同意书起至试验结束后3个月内计划怀孕者；男性受试者：从签署知情同意书起至试验结束后3个月内其伴侣计划怀孕，或者计划捐精者；2.有明确的神经系统疾病史或者精神疾病史，有严重的心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等各系统疾病病史。或有恶性肿瘤性疾病史；3.签署知情同意书前6个月内接受过外科手术者；4.既往对1种以上药物有过敏史者；既往有已知其他严重过敏反应者；5.生命体征异常（清醒状态脉搏<50 bpm或>100 bpm、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg或舒张压≥90 mmHg或<50 mmHg，额温>37.5℃）；6.有临床意义的心电图异常患者：QTc间期≥450 ms（男性）或470ms（女性），或有QTc间期延长病史者；7.筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）血清免疫学检测中有一项呈阳性者；8.签署知情同意前2周内服服用过任何处方药、非处方药、生物制品、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者。口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药；9.酗酒者或者签署知情同意前4周内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285ml；烈酒25ml；葡萄酒150ml）或者筛选时酒精测试阳性；10.嗜烟者：签署知情同意书前6个月内平均每日吸烟量多于5支；11.签署知情同意前1年内有药物滥用者，或滥用药物尿液筛查阳性者；12.签署知情同意前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者。如：咖啡（每日不超过1100 mL）、茶（每日不超过2200 mL）、可乐（每日不超过2200 mL）、功能饮料（每日不超过1100 mL）、巧克力（每日不超过510 g）；13.签署知情同意前8周内失血或者献血量超过200mL者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；14.在试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；15.正在参与过其他临床试验者，或者签署知情同意前3个月内参与其他任何药物临床试验，并服用试验药物受试者；16.研究者认为不适合参加研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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