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【CTR20130981】左炔诺孕酮炔雌醇片人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20130981

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

左炔诺孕酮炔雌醇片

药物类型

化药

规范名称

左炔诺孕酮炔雌醇片

首次公示信息日的期

2013-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

女性口服避孕

试验通俗题目

左炔诺孕酮炔雌醇片人体药代动力学研究

试验专业题目

左炔诺孕酮炔雌醇片人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100024

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价左炔诺孕酮炔雌醇片（0.1mgLNG+0.02mgEE）的单次和多次给药的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

17

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.堕胎后及产后未哺乳的受试者在纳入研究前自发性周期必须正常。于第二个自发性周期的第1天开始使用研究药物。；2.受试者必须有受孕的可能性。；3.自愿受试签署知情同意书并能按规定参与试验者。；4.满法定年龄(18岁及以上)自愿使用复方口服避孕药的健康女性有资格入选本研究。吸烟者需小于35岁。对健康非吸烟者无年龄上限要求。；5.除堕胎后及产后未哺乳的妇女以外，所有受试者在纳入前3个月必须经期正常（21至35天）。；

排除标准

1.血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病；

2.已知或怀疑的凝血性疾病；

3.脑血管或冠状动脉疾病或心肌梗死；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

更多信息
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