【ChiCTR2600121685】艾帕洛利托沃瑞利单抗及化疗联合或不联合SBRT用于不可切除局部晚期胆道癌转化治疗的疗效和安全性研究：一项多中心、单臂、II 期前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121685

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管癌；肝外胆管癌；胆囊癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗及化疗联合或不联合SBRT用于不可切除局部晚期胆道癌转化治疗的疗效和安全性研究：一项多中心、单臂、II 期前瞻性研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗及化疗联合或不联合SBRT用于不可切除局部晚期胆道癌转化治疗的疗效和安全性研究：一项多中心、单臂、II 期前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估艾托组合抗体+GC方案联合或不联合SBRT治疗不可手术切除局部晚期胆道癌患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.18 岁<=年龄<=75 岁，性别不限； 2.经组织学或细胞学证实的、不可切除局部晚期胆道癌； 3.根治性手术后>6个月出现疾病复发；如果术后给予辅助治疗，在完成辅助治疗后>6个月的患者； 4.ECOG体力状态评分为0-1； 5.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗； 6.预计生存时间>=3个月； 7.根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量、可评价病灶； 8. 器官功能充分:( 1）血常规标准：1)血小板（PLT）>=80×10^9 /L；2)血红蛋白（HB）>=90 g/L；3)绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9 /L（研究首次给药前 14 天内未使用造血刺激因子类药物）； (2）生化检查：1)血清总胆红素（TBIL）<=1.5ULN；2)ALT 和 AST <=2.5ULN，如存在肝转移，则 ALT 和 AST<=5ULN；3)血清肌酐（Cr）<=1.5ULN 或计算得出的肌酐清除率>=60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；4)血清白蛋白≥25g/L (2.5 g/dL)；5)国际标准化比率（INR）<=1.5（未接受抗凝治疗）； 6)促甲状腺激素（TSH）<=1ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组）；(3）心脏功能：1)左室射血分数 (LVEF) >=正常值低限 (50%)。 9.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予艾托组合抗体后 3 个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予艾托组合抗体后 3 个月内采用有效方法避孕； 10.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. 肿瘤相关症状及治疗:(1)混合有肝细胞肝癌、纤维板层肝细胞肝癌、肉瘤样肝细胞肝癌等成分或者壶腹癌；(2)存在远处器官转移； (3)既往接受过 PD-1、PD-L1、CTLA-4 抑制剂治疗的患者。 2.合并疾病/病史: (1)签署知情同意书前 5 年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤，除非具有低风险转移或死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率> 90%），如经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌等，可考虑入组；(2)患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（激素替代治疗后可考虑纳入）；患有银屑病或童年期哮喘/过敏已完全缓解且成人后无需任何干预者可考虑纳入，但需支气管扩张剂进行医学干预的患者不可纳入；(3)有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史；(4)存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于：如 NYHA Ⅱ级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；1 年内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳；(5)首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE > 2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；首次使用研究药物前14 天内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗者，除外预防性使用抗生素的情况； (6)通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；(7)存在活动性乙肝（HBV DNA>=2000 IU/mL 或 104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）； 3. 研究治疗相关:( 1)首次给药前 4 周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2，包括处于临床研究阶段的免疫刺激剂）的受试者；(2)首次给药前 2 周内接受过系统性免疫抑制剂治疗（包括但不限于糖皮质激素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗肿瘤因子药物）的受试者。不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/d 泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；(3)已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 4. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 5. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆，受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 6. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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