【ChiCTR2600120608】观察18F/68Ga/177Lu标记BT1718在实体瘤患者体内的显像、治疗、分布及药代动力学特点的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120608

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤

试验通俗题目

观察18F/68Ga/177Lu标记BT1718在实体瘤患者体内的显像、治疗、分布及药代动力学特点的临床研究

试验专业题目

观察18F/68Ga/177Lu标记BT1718在实体瘤患者体内的显像、治疗、分布及药代动力学特点的临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.观察18F/68Ga/177Lu-DOTA-BT1718在人体内的组织分布及辐射剂量学特征 2.观察18F/68Ga/177Lu-DOTA-BT1718在人体内的药代动力学特点

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川省健康委员会科技项目，项目批准号24QNMP093

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-25

试验终止时间

2026-04-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18~70周岁之间（含18和70周岁），男女不限； 2. 病理组织活检或者接受肿瘤外科手术治疗的实体肿瘤患者（包括头颈部癌、胰腺癌、胶质瘤、纤维肉瘤等）； 3. ECOG评分0-1分； 4. 预期生存>=12周； 5. 血常规、凝血与肝肾功能检查结果满足以下标准者：血常规：WBC>=4.0×10^9/L或中性粒细胞>=1.5×10^9/L，PLT>=100×10^9/L，Hb>=90g/L；PT或APTT<=1.5ULN；肝肾功能：T-Bil<=1.5×ULT（正常值上限），ALT/AST<=2.5ULN或<=5×ULT（肝转移受试者），ALP<=2.5ULN（如果存在骨转移或肝转移ALP<=4.5ULN）；BUN<=1.5×ULT，SCr<=1.5×ULT； 6. 实体瘤按照RECIST 1.1标准至少存在一个可测量的靶病灶； 7. 女性在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者； 8. 能理解并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1. 存在以下任一种情况，脑转移（无症状且不需要治疗的原发或转移性脑部肿瘤除外）、癌性脑脊髓膜炎、心肌梗死（入组前6 个月内）、不稳定性心绞痛、或有发生不可控制的心律失常的高度风险、冠脉旁路移植术、脑血管意外（入组前6 个月内）、充血性心力衰竭（心功能Ⅲ-Ⅳ级）、肺栓塞、深静脉血栓、2 周内合并需要使用静脉抗生素治疗的感染、器官移植后接受免疫抑制剂治疗； 2. 原发性中枢神经系统肿瘤； 3. HBV DNA>=10^4拷贝数或>=2000IU/ml； 4. HCV-RNA>=1000拷贝数/ml； 5. 艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者； 6. 有急性或亚急性肠梗阻，或炎性肠病病史者； 7. 处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性； 8. 已知对研究制剂或其辅料过敏者； 9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 10. 不能平卧半小时者； 11. 对显像剂或抗体的任何成分过敏者； 12. 不能接受PET/CT 显像者； 13. 其它研究者认为不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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