【ChiCTR2600120484】长程放疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗和贝伐珠单抗及卡培他滨全程新辅助治疗MSS/pMMR局部进展期直肠癌的疗效与安全性：一项前瞻性、单臂、2阶段Ib/II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120484

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

局晚期MSS/pMMR直肠癌

试验通俗题目

长程放疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗和贝伐珠单抗及卡培他滨全程新辅助治疗MSS/pMMR局部进展期直肠癌的疗效与安全性：一项前瞻性、单臂、2阶段Ib/II期研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

探索长程放疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗和贝伐珠单抗及卡培他滨全程新辅助治疗MSS/pMMR局部进展期直肠癌的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书； 2.签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（含两端值），男女均可； 3.ECOG PS评分 0-1； 4.组织病理学证实的直肠腺癌（cT3-4N0M0或cTxN+M0，Ⅱ-Ⅲ期，AJCC第8版）； 5.肿瘤下缘距离肛缘≤10cm； 6.免疫组化（IHC）活检组织表明错配修复功能完整（pMMR），即MSH1、MSH2、MSH6、PMS2全部阳性表达、或基因检测提示MSS/MSI-L； 7.既往未接受过手术（姑息造瘘术除外）、放疗、化疗、靶向、免疫或者其他抗肿瘤治疗； 8.重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）:（1）血常规检查必须符合:1）中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L； 2）血红蛋白（HB）>=9g/dL； 3）血小板（PLT）>=100×10^9/L； 4）血清白蛋白（ALB）>=2.8g/dL。（2）生化检查须符合：1）总胆红素(TBIL)<=1.5×ULN (确诊 Gilbert 综合征患者，总胆红素<=3.0 mg/dL) ；2）ALT、AST<=3×UILN； 3）血清肌酐sCr<=1.5×ULN，内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 4）甲状腺功能正常。 9.预计生存期>=3个月； 10.具有生育能力的女性受试者应在接受首次治疗之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予艾托组合抗体后3个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予艾托组合抗体后3个月内采用有效方法避孕。；

排除标准

1.微卫星高度不稳定（MSI-H)或错配修复蛋白表达缺陷(dMMR）的CRC； 2.HBsAg阳性且HBV DNA检测值超过正常值上限（10000拷贝数/mL或2000IU/mL），或HCV阳性（HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染），或已知HIV阳性病史或已知的AIDS； 3.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）； 4.首次用药前4 周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等；排除伴有任何活动性感染的受试者； 5.筛查前 5 年内具有其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）和甲状腺乳头状癌； 6.有盆腔或腹部放疗史； 7.具有影响口服药物吸收的无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等多种因素； 8.多原发结直肠癌； 9.已知或怀疑对研究药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏； 10.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，难于长期随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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