【ChiCTR2600120393】艾司氯胺酮联合丙泊酚在重型颅脑损伤患者中的镇痛镇静和脑保护疗效及安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120393

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

重型颅脑损伤

试验通俗题目

艾司氯胺酮联合丙泊酚在重型颅脑损伤患者中的镇痛镇静和脑保护疗效及安全性评价

试验专业题目

艾司氯胺酮联合丙泊酚在重型颅脑损伤患者中的镇痛镇静和脑保护疗效及安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探明艾司氯胺酮联合丙泊酚对重型颅脑损伤患者的镇痛镇静和脑保护的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

招募人员采用分层随机的方法产生随机数字

盲法

单盲

试验项目经费来源

艾司氯胺酮联合丙泊酚在重型颅脑损伤患者中的镇痛镇静和脑保护疗效及安全性评价

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18且≤65岁的患者； 2.患者在发生重型颅脑损伤前能够独立生活； 3.重型颅脑损伤患者； 4.相对稳定的循环状态； 5.相对稳定的呼吸状态； 6.外周血氧饱和度>92%,呼吸机设定吸入氧浓度≤60%，呼气末正压 ≤10cmH2O； 7.预计患者在ICU治疗超过3天。；

排除标准

1.非重型颅脑损伤的患者； 2.年龄<18岁，或者>65岁的患者； 3.预计未来24小时内死亡； 4.颅内压持续>22mmHg的患者； 5.孕妇和哺乳期患者； 6.存在使用艾司氯胺酮禁忌症的患者(难以控制的高血压，SBP> 180mmHg, DBP>100mmHg)； 7.存在使用瑞芬太尼和丙泊酚禁忌症的患者； 8.患者对艾司氯胺酮、瑞芬太尼、丙泊酚过敏； 9.患者既往存在神经系统疾病或者精神疾病； 10.存在失代偿性心力衰竭（EF<30%），心源性休克和急性心肌梗死； 11.患者呼吸循环状态极不稳定的患者： 12.需要>60%的吸入氧浓度或者>10cmH2O呼吸机支持；心率>130BPM, 收缩压<90mmHg，血管升压药使用量>0.2ug/kg.min, 且提示有明显出血的患者，或者存在主动脉瘤破裂的患者； 13.肌酐清除率<30ml/min； 14.终末期肝病的患者； 15.患者无法完成研究中的相关评估； 16.药物和酒精滥用史； 17.不同意签署知情同意书； 18.正在参加其他药物临床实验或者30天内参加了其他了临床实验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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