CTR20242617
已完成
富马酸伏诺拉生片
化药
富马酸伏诺拉生片
2024-07-17
/
反流性食管炎
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
250101
主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg，山东药石药业有限公司生产）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®/Vocinti®；规格：20mg；Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®/Vocinti®，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-08-23
2024-09-23
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（筛选期问诊）过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对富马酸伏诺拉生片主要成份（伏诺拉生）或辅料过敏者；
2.（筛选期/入住问诊+His系统查询）既往有运动系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，或现有以上疾病者；
3.（筛选期/入住问诊）既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或计划在研究期间进行手术者；
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