【ChiCTR2200062241】盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在健康成人志愿者的安全性及药代动力学/药效动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062241

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2022-07-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

术前焦虑

试验通俗题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在健康成人志愿者的安全性及药代动力学/药效动力学研究

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在健康成人志愿者的安全性及药代动力学/药效动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的药代动力学/药效动力学特征； 2.次要目的：（1）评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的绝对生物利用度；（2）评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在健康成人志愿者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

试验的第-1天进行随机。随机表由统计单位采用SAS（9.4或更高版本）产生，随机时同一性别的志愿者将按照筛选号从小到大获得随机号。剂量组1：采用区组随机化方法，组间比例为1:1，生成随机号及其对应的组别（A1组和B1组）。剂量组1的随机号为：K1001 ~K1012。剂量组2-剂量组4：采用分层区组随机化方法，按性别分层，每个剂量组分别随机，生成随机号及其对应的组别（试验药或安慰剂）。剂量组2的随机号为：K2001 ~K2012（其中男性为K2001~K2006，女性为K2007~K2012），剂量组3的随机号为：K3001 ~K3012（其中男性为K3001~K3006，女性为K3007~K3012），剂量组4的随机号为：K4001 ~K4012（其中男性为K4001~K4006，女性为K4007~K4012）。

盲法

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-30

试验终止时间

2023-08-13

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-45岁（包括临界值），中国健康男性和女性志愿者； 2.男性志愿者体重不低于50.0 kg，女性志愿者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）[=体重kg/(身高m)^2]在19~26范围内（包括临界值）； 3.能够阅读、理解、自愿签署知情同意书（ICF），并能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者； 2.有药物、食物或其他物质过敏史者； 3.鼻腔解剖结构异常者，鼻腔黏膜受损者，鼻腔黏膜分泌物过多者，味觉敏感者； 4.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5.试验前14天内服用过任何药物者或保健品者（包括中草药）； 6.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 7.试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 8.试验前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 9.妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者完成试验前不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 10.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 12.试验前48小时内食用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或完成试验前不能停止使用任何烟草类产品者； 14.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或完成试验前不能停止使用任何含酒精产品者； 15.药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 16.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者； 17.生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片、肝胆脾胰及双肾B超、心脏彩超和实验室检查异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 18.有晕针史、晕车史者或不能耐受静脉穿刺采血者； 19.志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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