【ChiCTR2400087617】盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于腹腔镜胆囊切除术患者术前镇静的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087617

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

术前焦虑

试验通俗题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于腹腔镜胆囊切除术患者术前镇静的有效性和安全性研究

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于腹腔镜胆囊切除术患者术前镇静的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对腹腔镜胆囊切除术患者的术前镇静效果。 2.次要研究目的：评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于腹腔镜胆囊切除术患者术前镇静的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

用随机数字表法

盲法

患者及其家属设盲

试验项目经费来源

上海恒瑞医药有限公司

试验范围

目标入组人数

162

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1）对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并自愿签署知情同意书； 2）全身麻醉下择期腹腔镜胆囊切除术患者，1h≤预计手术持续时间≤4h； 3）18岁≤年龄≤60岁（60岁以上人群应适当降低剂量以降低发生心动过缓、低血压及其他可能的风险，故排除），性别不限； 4）50kg≤体重≤75kg；18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2； 5）ASA分级为I~III级。；

排除标准

1）研究者认为不适合鼻喷给药（如有严重鼻炎、鼻腔畸形等）； 2）有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史受试者；存在病窦综合征、严重的心动过缓（HR<50次/分）或II度以上房室传导阻滞、植入永久起搏器、严重心力衰竭或射血分数<30%患者； 3）有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的受试者； 4）经药物治疗后血压控制不佳受试者； 5）精神病史及认知功能障碍、癫痫病史受试者； 6）睡眠呼吸暂停综合征患者或困难气道病史； 7）既往合并重大手术史如心脏大血管手术、胸腔或腹腔大器官移植手术等； 8）药物滥用、吸毒、酗酒史受试者； 9）长期服用镇静及镇痛药物者；随机前使用过肾上腺素受体激动剂或拮抗剂； 10）凝血功能异常受试者、甲状腺功能异常及基线检查值异常； 11）对药物成分或组分过敏者； 12）妊娠或哺乳期女性；规定时间内有生育计划、不避孕受试者； 13） 6个月内参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）； 14）研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市中西医结合医院

研究负责人电话

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