ChiCTR2400092707
正在进行
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2024-11-21
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幽门螺旋杆菌
凯普拉生四联根除Hp感染的随机对照临床研究
凯普拉生四联根除Hp感染的随机对照临床研究
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单中心、随机、平行对照临床研究，用于评价凯普拉生用于Hp感染根除治疗有效性和安全性。
随机平行对照
上市后药物
无
无
江苏万邦医药营销有限公司
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20
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2024-11-20
2025-03-31
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(1)符合C13呼气实验测定Hp阳性（DOB>4)诊断标准者； (2)年龄18-65周岁（包含边界值），性别不限； (3)否认药敏史，青霉素皮试阴性者； (4)充分了解本研究后，自愿签署知情同意书。；
登录查看① 已知对凯普拉生片或泮托拉唑有过敏史，或对凯普拉生片或泮托拉唑肠溶胶囊的相关辅料过敏者，例如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣剂； ② 既往内镜检查发现除慢性胃炎外伴有其他食管器质性病变的受试者； ③ 合并风湿免疫性疾病者（如：硬皮病、未分化结缔组织病 等），或有食管放疗或食管冷冻治疗史者； ④ 消化道内镜检查发现有活动性消化性溃疡、疑似或确诊为恶性肿瘤的受试者； ⑤ 筛选前5 年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）； ⑥ 受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌 尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性； ⑦ 筛选期实验室检查显示ALT 或 AST＞正常值上限的 1.5 倍，或肾功能 Cr＞正常值上限者（研究允许进行 1 次复查，如仍不满足入选要求者则排除）； ⑧ 受试者在筛选前长期使用全身糖皮质激素、免疫抑制剂等药物； ⑨ 筛选前 6 个月内有长期药物滥用或长期酗酒史者； ⑩ 妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后 4 周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的 育龄期妇女； ⑪ 随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者； ⑫ 研究者认为其它不适合参加试验者。；
登录查看天津市中西医结合医院(天津市南开医院)
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云顶新耀2024-12-04
医麦客2024-12-04
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