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【ChiCTR2400092707】凯普拉生四联根除Hp感染的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092707

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺旋杆菌

试验通俗题目

凯普拉生四联根除Hp感染的随机对照临床研究

试验专业题目

凯普拉生四联根除Hp感染的随机对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

300100

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临床试验信息

试验目的

单中心、随机、平行对照临床研究，用于评价凯普拉生用于Hp感染根除治疗有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏万邦医药营销有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

(1)符合C13呼气实验测定Hp阳性（DOB>4)诊断标准者； (2)年龄18-65周岁（包含边界值），性别不限； (3)否认药敏史，青霉素皮试阴性者； (4)充分了解本研究后，自愿签署知情同意书。；

排除标准

①　已知对凯普拉生片或泮托拉唑有过敏史，或对凯普拉生片或泮托拉唑肠溶胶囊的相关辅料过敏者，例如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣剂； ②　既往内镜检查发现除慢性胃炎外伴有其他食管器质性病变的受试者； ③　合并风湿免疫性疾病者（如：硬皮病、未分化结缔组织病等），或有食管放疗或食管冷冻治疗史者； ④　消化道内镜检查发现有活动性消化性溃疡、疑似或确诊为恶性肿瘤的受试者； ⑤　筛选前5 年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）； ⑥　受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性； ⑦　筛选期实验室检查显示ALT 或 AST＞正常值上限的 1.5 倍，或肾功能 Cr＞正常值上限者（研究允许进行 1 次复查，如仍不满足入选要求者则排除）； ⑧　受试者在筛选前长期使用全身糖皮质激素、免疫抑制剂等药物； ⑨　筛选前 6 个月内有长期药物滥用或长期酗酒史者； ⑩　妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后 4 周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女； ⑪　随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者； ⑫　研究者认为其它不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市中西医结合医院(天津市南开医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300100

联系人通讯地址