【ChiCTR2600130801】应答指导治疗下两性霉素B脂质体序贯三唑类药物对侵袭性真菌病疗效、安全性与药代动力学的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130801

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

侵袭性真菌病

试验通俗题目

应答指导治疗下两性霉素B脂质体序贯三唑类药物对侵袭性真菌病疗效、安全性与药代动力学的前瞻性队列研究

试验专业题目

应答指导治疗下两性霉素B脂质体序贯三唑类药物对侵袭性真菌病疗效、安全性与药代动力学的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估基于应答指导治疗下的L-AmB序贯口服三唑类药物治疗IFD患者的有效性，本研究的主要研究终点：入组患者全组6周生存率，评价该序贯治疗策略的临床获益潜力

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京科创医学发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2028-06-14

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁，性别不限； 2.符合IFD的确诊或临床诊断或拟诊标准（参照2019年欧洲癌症治疗研究组织/真菌病研究组（EORTC/MSG）标准）； 3.入组前未接受过针对真菌感染进行目标性抗真菌治疗（预防性抗真菌除外）； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分<=2分，预计生存期>=6周； 5.重要器官功能基本正常，满足： (1)血清肌酐水平<=2倍正常值上限（ULN）；肌酐清除率>=30ml/min； (2)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或碱性磷酸酶(ALP)<=5倍正常值上限（ULN），胆红素<=3倍正常值上限（ULN）； (3)血钾>=3.5 mmol/L； 6.患者或其家属签署知情同意书，能够配合完成全程治疗、疗效评估及随访。b 1.年龄>=18周岁，性别不限；2.符合IFD的确诊或临床诊断或拟诊标准（参照2019年欧洲癌症治疗研究组织/真菌病研究组（EORTC/MSG）标准）；3.入组前未接受过针对真菌感染进行目标性抗真菌治疗（预防性抗真菌除外）；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分<=2分，预计生存期>=6周；5.重要器官功能基本正常，满足：(1)血清肌酐水平<=2倍正常值上限（ULN）；肌酐清除率>=30ml/min；(2)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或碱性磷酸酶(ALP)<=5倍正常值上限（ULN），胆红素<=3倍正常值上限（ULN）；(3)血钾>=3.5 mmol/L；6.患者或其家属签署知情同意书，能够配合完成全程治疗、疗效评估及随访。b；

排除标准

1.对L-AmB或任何三唑类药物（如伏立康唑等）过敏者； 2.合并其他严重感染（如活动性结核等）且未得到有效控制者； 3.艾滋病毒、活动性乙型肝炎和活动性丙肝病毒或梅毒感染； 4.妊娠患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者；哺乳期女性； 5.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗、疗效评估和随访者的要求； 6.近3个月内参与过其他临床试验者； 7.研究者认为不适合入组的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市中西医结合医院

研究负责人电话

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