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【ChiCTR2600115999】儿童癌症幸存者症状群异质性及相关肠道菌群和肠道代谢物机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600115999

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

癌症

试验通俗题目

儿童癌症幸存者症状群异质性及相关肠道菌群和肠道代谢物机制研究

试验专业题目

儿童癌症幸存者症状群异质性及相关肠道菌群和肠道代谢物机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在我国儿童癌症幸存者群体中，采用基线、3个月、6个月的纵向研究设计，在跨癌种（白血病、淋巴瘤、中枢神经系统肿瘤及其他实体瘤）和跨治疗阶段（维持期、康复期）框架下，识别并验证在各时间点均可复现的核心症状群结构，分析其异质性发展轨迹，并评估核心症状群发展轨迹对健康相关生命质量的预测作用。次要目的: 描述CCS常见症状的发生情况与严重程度，利用跨地区样本验证核心症状群的横向稳定性及纵向重复性。在结合个体人口学特征、生理因素、心理与行为因素及社会环境因素的基础上，量化不同影响因素对核心症状群异质性发展轨迹的相对贡献，探讨各因素的交互作用机制。基于增长混合模型识别高症状负担轨迹亚组，比较不同症状群轨迹亚组的肠道菌群组成、丰度、多样性以及肠道代谢物差异，筛选与高症状负担轨迹显著相关的特征菌属和关键代谢物。在控制生活方式相关协变量（饮食模式、体力活动水平及二手烟暴露）后，探索肠道菌群—代谢物—症状群发展的潜在生物学机制，为临床精准症状管理和早期干预提供理论依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

癌症儿童的纳入标准：年龄为8～18周岁；经临床病理诊断为癌症患者（包括白血病、淋巴瘤、中枢神经系统肿瘤及其他常见实体瘤）；已进入康复/维持治疗阶段或治疗结束>=6个月；无认知障碍，理解能力和表达沟通能力正常；研究开始前签署知情同意书，自愿参加本研究。癌症儿童父母的纳入标准：符合本研究纳入标准CCS的主要照顾者；年龄>=20周岁；能理解并回答问题，具有一定文字阅读能力和表达能力；研究开始前签署知情同意书，自愿参加本研究。；

排除标准

癌症儿童排除标准：存在严重治疗相关后遗症（如重度器官功能障碍、神经系统损伤等），可能干扰症状评估；配合度差，不可独立完成访谈或填写问卷；同时参与其他可能影响本研究结果的干预性临床试验。在研究期间计划进行重大手术或新一轮化疗/放疗，可能影响症状群发展轨迹的稳定观察。癌症儿童父母排除标准：近半年内经历重大负性生活事件（如丧偶、离婚），可能干扰心理状态评估；合并有严重认知功能障碍；合并严重失语、精神疾病等其它特殊疾病导致无法独立完成量表。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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