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【ChiCTR2500114915】氢吗啡酮缓释片用于中国难治性癌痛的观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114915

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性癌性疼痛

试验通俗题目

氢吗啡酮缓释片用于中国难治性癌痛的观察性研究

试验专业题目

氢吗啡酮缓释片用于中国难治性癌痛的观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价氢吗啡酮缓释片在治疗中国难治性癌痛患者的疗效和安全性。对比氢吗啡酮缓释片与羟考酮缓释片疗效及安全差异，分析临床应用优劣，关注患者生活质量变化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配结果密封于不透光的信封中，仅在研究对象符合入组标准并完成基线评估后拆封，信封需按顺序编号且不 可提前开启。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经细胞病理学或组织病理学确诊为恶性肿瘤，且处于 Ⅲ - Ⅳ 期无法进行手术或放化疗的患者； 2.符合难治性癌痛诊断标准，即规范使用现有镇痛药物后，疼痛仍难以控制（数字评分法 NRS≥4 分）； 3.预计生存期＞3 个月； 4.年龄 18 - 80 岁； 5.患者签署知情同意书。；

排除标准

1.存在严重肝肾功能障碍（如转氨酶超过正常上限 3倍、肌酐清除率＜30ml/min）； 2.有药物滥用史或对阿片类药物过敏； 3.合并严重精神疾病或意识障碍，无法准确表达疼痛程度； 4.妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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