【ChiCTR2300075219】评价冷冻消融系统用于房颤治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075219

试验状态

正在进行

药物名称

冷冻消融系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性房颤

试验通俗题目

评价冷冻消融系统用于房颤治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

试验专业题目

评价冷冻消融系统用于房颤治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证乐普医学电子仪器股份有限公司（简称乐普医电）生产的冷冻消融系统治疗阵发性房颤的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

乐普医学电子仪器股份有限公司

试验范围

目标入组人数

154

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-23

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤80岁，性别不限； 2.至少服用1种I类或III类抗心律失常药物治疗效果不佳、或不能耐受药物治疗、或不愿服用抗心律失常药物的症状性阵发性房颤者； 3.适合进行冷冻消融治疗者； 4.受试者能够理解试验目的并完成知情同意者。；

排除标准

1.既往有左房消融或左房外科手术史者； 2.证据显示左房血栓者； 3.肺静脉狭窄或肺静脉植入支架者； 4.任何一侧膈神经麻痹者； 5.左房前后径≥50mm； 6.NYHA心功能分级≥III级或左室射血分数(LVEF)<40%； 7.由于可逆性原因(如甲状腺机能亢进、心胸外科手术)引起的房颤； 8.术前经心电图证实存在典型房扑或者合并其他室上性心动过速（持续时间＞30s）者； 9.计划同期进行左心耳封堵手术者； 10.有严重的结构性心脏病史者，包括重度瓣膜关闭不全或狭窄、先天性心脏病、肥厚性心肌病； 11.术前植入过人工心脏瓣膜或术后3个月内计划行经导管主动脉瓣植入术(TAVI)治疗者； 12.术前3个月内有过心肌梗死，或进行过经皮冠状动脉介入治疗(PCI)/经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)，或进行过冠状动脉搭桥者； 13.术前6个月内发生过脑缺血事件(不包含无症状的腔隙性脑梗)； 14.严重的肝肾功能障碍者(GFR<30mL/min•1.73m2)； 15.有造影剂过敏或无法耐受肝素化病史者； 16.既往有冷球蛋白血症病史者； 17.怀孕或哺乳期女性； 18.预期寿命＜1年者； 19.正在参与任何其他药物、器械或生物制剂的临床试验未达到主要评价终点者； 20.不愿意或不能完全遵守研究方案和完成随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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