【ChiCTR2300073137】气道冷冻消融系统治疗重度哮喘（Severe Asthma）的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073137

试验状态

正在进行

药物名称

冷冻消融系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

气道冷冻消融系统治疗重度哮喘（Severe Asthma）的临床研究

试验专业题目

气道冷冻消融系统治疗重度哮喘（Severe Asthma）的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：确定气道冷冻消融系统消融术治疗重度哮喘的安全性和有效性 1.1 哮喘控制测试（ACT）得分； 1.2 支气管扩张剂治疗前后FEV1较基线在预先指定时间点的变化； 1.3 手术并发症评估，以临床试验医械的不良事件个体占总研究个体的发生率进行评估（常见不良反应事件评价标准CTCAE V5.0）； 1.4 随访期呼吸不良事件发生率； 1.5 设备的安全性（是否有因设备原因引起的AE）；设备成功率(定义为插入、放置和移除设备的能力)。技术成功率(将冷冻消融球囊准确放入目标支气管并完成消融)。 2次要目的：通过下列标准判断冷冻治疗对重度哮喘患者的有效性和安全性： 2.1 手术时间； 2.2 哮喘控制问卷（ACQ）评分； 2.3 哮喘日记； 2.4 肺功能：FVC、FEV1/FVC、FEV1%pre、PEF； 2.5 早晚高峰呼气流量（PEF）变化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

宁波胜杰康生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-21

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于 18 岁、小于 65 岁，男女不限； 2.受试者确诊为重度哮喘（Severe Asthma），在过去 12 个月中定期服用维持药物，其中包括： 2.1 高剂量 ICS(吸入性糖皮质激素)倍氯米松≥1000μg/日，LABA(长效β2 受体激动剂)沙美特罗≥100μg/日； 2.2 其他哮喘药物，如白三烯调节剂或抗 IgE 抗体，是可以接受的(服用奥马珠单抗的受试者必须服用奥马珠单抗超过 1 年)； 3.哮喘必须满足：（A）(A)b-激动剂FEV 1≥12%，360 mcg沙丁胺醇，或(B)甲胆碱FEV1 PC20＜4mg/ml，未给予ICS或≤16 mg/ml； 4.支气管扩张前FEV1≥50%，支气管扩张后EFV1≥60%；5.在过去的 2 周里，哮喘症状至少持续两天或每周一夜； 6.一年或以上不吸烟(如曾吸烟，少于 10 年的吸烟史)； 7.研究者认为患者能够进行支气管镜检查和进行冷冻治疗的能力； 8.签署知情同意书。；

排除标准

1.在 4 周内，哮喘持续恶化（急诊，住院，全身类固醇增加）； 2.参与临床试验前一年内因哮喘恶化住院 3 次或以上，或者因哮喘急症入院 1 次或以上；3.每天需要口服慢性类固醇药物 30mg； 4.其他呼吸道疾病包括间质性肺病、肺气肿、囊性纤维化、声带功能障碍、机械性上气道阻塞、未治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停、丘尔格-施特劳斯综合征、心功能不全和过敏性支气管肺曲霉菌病(总 IgE>1000 单位/mL，特异性曲霉菌 IgE 阳性，并有中央支气管扩张的证据)； 5.经过 X-CT 线证实患者有节段性肺不张、肺叶实变、明显或不稳定的肺浸润或气胸；6.受试者临床上有严重的心血管疾病，包括心肌梗死、心绞痛、心律失常、传导缺陷、心肌病、主动脉瘤或中风； 7.高血压无法控制者(>200 mmHg 收缩压或>100 mmHg 舒张压)； 8.受试者使用内部或外部起搏器或心脏除颤器； 9.慢性疾病(哮喘除外)，研究人员认为将阻止参与试验或通过参与使参与者面临危险的慢性病，例如肺病(哮喘除外)、心脏、肝脏、肾脏或神经系统的慢性疾病，或免疫缺陷；10.在 1 个月内参加过临床试验的患者； 11.医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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