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首页 临床进展 前瞻性、多中心、随机对照、非劣效法评价气道冷冻治疗系统的安全性与有效性

【ChiCTR2100042051】前瞻性、多中心、随机对照、非劣效法评价气道冷冻治疗系统的安全性与有效性

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042051

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-01-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性气道狭窄

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机对照、非劣效法评价气道冷冻治疗系统的安全性与有效性

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机对照、非劣效法评价气道冷冻治疗系统的安全性与有效性

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临床试验信息
试验目的

评价气道冷冻治疗系统的安全性与有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央系统随机

盲法

/

试验项目经费来源

宁波胜杰康生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-15

试验终止时间

2023-01-13

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 18-75周岁 （2） 恶性气道狭窄患者：狭窄程度在50％以上，或高风险病灶，或有气道阻塞症状（咳嗽、呼吸困难等）等需要介入治疗的 （3） 狭窄类型为腔内型或混合型 （4） 受试者（或其监护人）能够理解试验目的，同意参加本研究并签署了知情同意书；

排除标准

（1） 包含非恶性肿瘤引起的气道狭窄 （2） 伴有外压性狭窄，经研究者评估需要植入支架的患者 （3） 多部位狭窄的患者 （4） 入组前3个月内接受过针对狭窄部位放射治疗的患者 （5） 狭窄部位气管直径小于4 mm的患者 （6） 存在麻醉、镇静类药物禁忌症 （7） 存在抗凝禁忌或6个月内有出血性疾病发作病史 （8） 严重心律失常、严重器官功能障碍等无法耐受手术治疗的患者 （9） 患有全身感染的患者 （10） 孕期、哺乳期及准备怀孕的女性 （11） 合并其他严重疾病，预期寿命小于3个月者 （12） 入组前3个月内曾参加或正在参加其他药物或器械等临床研究者 （13） 其他经研究者评估不适合纳入本研究的情况，如解剖结构不合适、精神障碍或心理障碍者；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

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