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【ChiCTR-INR-17013060】多中心、随机、平行对照临床研究评价经尿道膀胱肿瘤电切（TURBT）后冷冻消融治疗膀胱肿瘤的安全性和有效性

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17013060

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱肿瘤

试验通俗题目

多中心、随机、平行对照临床研究评价经尿道膀胱肿瘤电切（TURBT）后冷冻消融治疗膀胱肿瘤的安全性和有效性

试验专业题目

多中心、随机、平行对照临床研究评价经尿道膀胱肿瘤电切（TURBT）后冷冻消融治疗膀胱肿瘤的安全性和有效性

申办单位信息
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联系人邮编

315336

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临床试验信息
试验目的

评价肿瘤冷冻消融系统的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

中央注册随机系统

盲法

/

试验项目经费来源

宁波胜杰康生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-10-23

试验终止时间

2019-12-23

是否属于一致性

/

入选标准

（1）临床诊断为膀胱肿瘤患者，临床分期为T1、T2期。 （2）肿瘤数目≤3个。 （3）肿瘤最长径≤3cm。 （4）18岁≤年龄≤85岁，男女不限。 （5）自愿参加并签署知情同意书，能配合完成整个试验过程的患者。；

排除标准

（1）伴有菌血症、毒血症等严重感染性疾病。 （2）严重凝血功能障碍者。 （3）患有严重的心、脑、肺、肝、肾等疾病，无法耐受手术。 （4）患有其他恶性肿瘤患者。 （5）术前评估肿瘤已侵犯至膀胱外（T3期及以上）。 （6）术前评估有远处转移或盆腔淋巴结肿大。 （7）怀孕或哺乳期妇女。 （8）合并禁止用药者，包括全身性抗肿瘤药物及免疫抑制剂。 （9）近3个月内参与其他临床试验者。 （10）研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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