【ChiCTR2300076857】一项前瞻性、多中心、随机对照、优效设计临床试验，评估喷雾冷冻消融系统用于慢性阻塞性肺疾病治疗的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076857

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

一项前瞻性、多中心、随机对照、优效设计临床试验，评估喷雾冷冻消融系统用于慢性阻塞性肺疾病治疗的有效性和安全性

试验专业题目

一项前瞻性、多中心、随机对照、优效设计临床试验，评估喷雾冷冻消融系统用于慢性阻塞性肺疾病治疗的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估由宁波胜杰康生物科技有限公司生产的喷雾冷冻消融系统用于慢性阻塞性肺疾病治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央系统随机

盲法

对受试者设盲；对评估者设盲。

试验项目经费来源

宁波胜杰康生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

148;74

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄30-80周岁（含）； 2.临床诊断为轻-重度（GOLD评分1-3级）慢性阻塞性肺疾病伴慢性支气管炎； 3.经研究者评估无支气管镜检查禁忌症； 4.筛选前4周内无急性加重； 5.筛选前2个月内已戒烟； 6.理解试验目的，自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有显著影响试验治疗效果或其他活动性的呼吸疾病：如其他病因（如心源性）导致的慢性咳嗽、活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、气道狭窄、结节病、肺纤维化、重度肺动脉高压（超声测量肺动脉压力≥70mmHg）、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎、最大直径超过3cm的肺大疱或其他活动性肺脏疾病； 2.合并有严重心律失常、急性呼吸衰竭、未经控制的哮喘或严重气道狭窄等无法耐受支气管镜介入手术； 3.合并有心脏、肝脏、肾脏等其他严重器官功能不全/障碍的受试者； 4.合并有癌症的受试者（已经痊愈超过5年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外）； 5.合并有菌血症、毒血症等严重感染性疾病； 6.筛选前4周内曾参加或正在参加其他药物或器械等临床研究的受试者； 7.筛选前6周内患有肺部感染（经治疗康复后可再参加一次筛选）； 8.筛选前3个月内有出血性疾病发作病史； 9.筛选前6个月内发生过心肌梗死、心绞痛及心衰； 10.既往行肺切除术，或因患有黏膜撕裂等原因而计划在试验期间进行肺部手术、肺部切除手术或肺减容术； 11.既往接受过肺部医疗器械介入治疗，如支架、弹簧圈、肺活瓣植入、支气管热消融（BT）等； 12.既往接受过肺移植，或计划在本试验期间进行肺移植； 13.已知对麻醉、镇静类药物和抗凝存在禁忌； 14.已知对试验产品中的组成成分过敏； 15.处于妊娠期、哺乳期以及计划试验期间怀孕的女性受试者； 16.正在使用电子烟，吸烟或服用医师未规定的任何口服或吸入性物质； 17.预期寿命小于12个月的受试者； 18.其他经研究者评估不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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