【ChiCTR2400091250】评价抗胃食管反流系统治疗GERD的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091250

试验状态

正在进行

药物名称

胃食管反流系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

评价抗胃食管反流系统治疗GERD的有效性和安全性

试验专业题目

评价抗胃食管反流系统治疗GERD的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价抗胃食管反流系统治疗GERD的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

宁波胜杰康生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-08

试验终止时间

2023-10-24

是否属于一致性

入选标准

(1)18周岁≤实际年龄＜75周岁，且预期寿命大于3年。（2）生理状况可接受外科治疗，如可耐受常规麻醉和腔镜手术（3）至少6个月以上的胃食管反流病病史（包括确诊或有典型GERD症状，如反酸、烧心等），且对药物酸中和或抑制治疗有应答（4）需要每日服用PPI药物（5）食道pH监测显示酸暴露总时间＞4.5%。（在接受该检查前，应停止所有抗反流药物治疗至少7天。（6）暂停PPI药物治疗期间有GERD症状（7）愿意配合并完成研究随访及相关检查（8）自愿参加本试验并书面签署知情同意书；

排除标准

(1)需行急诊手术者。 (2)近3个月内参与过其他研究性药物或器械临床试验者。 (3)有如下病史之一者：接受过胃食管手术，接受过抗反流外科治疗，有胃食管癌史或胃癌史。(4)有针对GERD或BE的内镜干预治疗史。 (5)疑似或确诊的食管癌或胃癌。 (6)经内镜检查确认大于2cm的食管裂孔疝。 (7)食道测压检查结果：湿咽后远端收缩积分（DCI）平均值＜500，或无效吞咽百分比＞30%。 (8)食管炎C级或D级（LA分类标准）。 (9)身高体重指数BMI＞35。(10)最近3个月，平均每周出现吞咽障碍症状不止1次。 (11)诊断患有硬皮病。(12)诊断有食管运动障碍（例如失弛缓症、胡桃夹食管、弥漫性食管痉挛、食管下括约肌高压等）。(13)已知有食管狭窄或食管解剖结构异常（如Schatzki环、梗阻病变等），或有相关病史。 (14)患有食管或胃静脉曲张。(15)患有BE。 (16)无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划。 (17)孕妇，哺乳期妇女，或打算在研究阶段受孕的。 (18)患有可能导致无法依从满足方案要求或较低预期寿命（如少于3年）的疾病（如充血性心力衰竭等）。 (19)诊断患有精神疾病（如双相情感障碍、精神分裂症等），但如果是因为使用某些药物而表现出抑郁症状的除外。(20)已知或怀疑对钛、不锈钢、镍或含铁元素材料过敏的。 (21)体内有电子类植入物，或腹部有金属类植入物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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