【ChiCTR2300067672】应用气道冷冻治疗系统开展支气管腔内冷冻去神经术治疗成人重度哮喘的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法、平行对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300067672

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

应用气道冷冻治疗系统开展支气管腔内冷冻去神经术治疗成人重度哮喘的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法、平行对照临床试验

试验专业题目

应用气道冷冻治疗系统开展支气管腔内冷冻去神经术治疗成人重度哮喘的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法、平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估应用气道冷冻治疗系统开展支气管腔内冷冻去神经术治疗成人重度哮喘的有效性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央系统随机

盲法

None

试验项目经费来源

宁波胜杰康生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

128;64

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)签署知情同意书时年龄为18 ~ 65周岁（包括边界值），男女不限。 2)依从性好且吸入技术正确，经高剂量吸入糖皮质激素-长效β2受体激动剂药物（ICS-LABA）治疗后仍未控制，稳定基础药物治疗4周内存在以下症状至少1项： A．日间哮喘症状>2次/周； B．夜间因哮喘憋醒； C．需要使用急救药物SABA（短效β2受体激动剂，如沙丁胺醇）>2次/周； D．因哮喘引起活动受限。或需要高剂量ICS-LABA才能控制（即降级治疗后哮喘未控制）。 3)支气管扩张剂使用前第1秒用力呼气容积（FEV1）占预计值%≥?50%（稳定基础药物治疗期间）。 4)不吸烟或戒烟持续≥ 1年。 5)研究人员认为或根据2022年版GINA及支气管镜检查相关指南，受试者可行支气管镜检查。 6)遵守研究方案，配合研究观察。 7)同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1)入组前7天内，受试者因哮喘急性发作需要使用全身性糖皮质激素。 2)受试者有威胁生命的哮喘史，包括过去因哮喘插管或在过去2年内因哮喘入院重症监护室；或在过去1年中因哮喘重度急性发作而住院≥?3次。 3)受试者在过去1年中明确发生过因下呼吸道感染（包括支气管炎、肺炎、支气管扩张等）而住院≥?2次；或在入组前4周内发生过下呼吸道感染；或在入组前7天内发生过上呼吸道感染。 4)伴发有慢性阻塞性肺病、慢性鼻窦炎、阻塞性睡眠呼吸障碍，以及明确的支气管扩张或狭窄、肺不张，或有其他严重肺部疾病者。 5)BMI<18 kg/m2或>35 kg/m2。 6)已知患有严重胃肠动力障碍、胃食管反流或既往接受过胃、食管或胰腺外科手术（开放或腹腔镜）。 7)血小板计数<100*109/L，或已知的凝血功能障碍（国际标准化比率>1.5）。 8)不可控高血压（收缩压>200 mmHg或舒张压>100 mmHg），或既存肺动脉高压诊断。 9)过去6个月内有心肌梗死，临床上显著的III或IV级（NYHA）充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、严重心律失常、心肌病等可能威胁生命的心脏疾病。 10)合并有其他重要脏器严重功能障碍，如脑卒中、偏瘫、惊厥、癫痫等，已知的主动脉夹层、主动脉瘤、目前正在评估潜在的恶性肿瘤，严重肝肾功能衰竭及患有菌血症、毒血症等严重感染性疾病等。 11)已知存在常规支气管镜操作禁忌，对全身麻醉或围手术期药物或成分过敏或禁忌者。 12)孕妇、哺乳期妇女或计划在未来一年内怀孕的女性。 13)入组前3个月内曾参加或正在参加其他药物或器械等临床研究者。 14)存在其他研究者认为不适合参与研究的状况，如解剖结构不合适、精神障碍或心理障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看