【ChiCTR2600117322】前瞻性、多中心、单组目标值法评价内镜吻合夹用于内镜下软组织闭合治疗的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117322

试验状态

结束

药物名称

内镜吻合夹;内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

上消化道穿孔/出血

试验通俗题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价内镜吻合夹用于内镜下软组织闭合治疗的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价内镜吻合夹用于内镜下软组织闭合治疗的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价内镜吻合夹用于内镜下软组织闭合治疗的有效性，同时确认试验器械的安全性，为产品注册上市临床应用提供依据.

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

宁波胜杰康生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-28

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70周岁，性别不限； 2.受试者或者其监护人能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，且能够按照方案要求完成随访； 3.受试者至少存在以下1种临床情况，拟在内镜下行软组织闭合治疗： a.在内镜下对上消化道肿瘤或其他病变进行切除治疗(如EFTR/ESD/EMR等)过程中产生的缺损/穿孔，需要使用金属夹闭合创面； b.各种原因导致的上消化道急性穿孔、非静脉曲张性出血或吻合口漏，计划在内镜下进行闭合治疗；；

排除标准

1.静脉曲张性上消化道出血者； 2.由于解剖学因素不适合进行内镜吻合夹治疗者，如内镜不能到达病变位置或病变部位、性质不适合进行吻合夹闭合治疗； 3.受试者无法耐受内镜手术或有内镜操作禁忌症者，如伴有腹膜炎或严重的心、肺、脑功能不全或多脏器功能衰竭或脓毒症等； 4.受试者有严重精神病史或意识明显障碍不能合作者； 5.受试者既往存在严重凝血功能障碍病史； 6.受试者既往存在严重的心脏病，如心肌梗死、不稳定心绞痛、心力衰竭（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）等； 7.麻醉ASA分级Ⅴ级及以上； 8.合并恶性肿瘤晚期，预期寿命小于3个月； 9.育龄女性处于妊娠或哺乳期； 10.近3个月内曾参加或正在参加其他药物或医疗器械等临床研究； 11.其他经研究者评估不适合纳入本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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