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【ChiCTR2400087586】冷冻消融联合PD-1抗体及贝伐珠单抗治疗经PD-1/L1抗体治疗后进展肝细胞肝癌的探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087586

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

冷冻消融联合PD-1抗体及贝伐珠单抗治疗经PD-1/L1抗体治疗后进展肝细胞肝癌的探索性临床研究

试验专业题目

冷冻消融联合PD-1抗体及贝伐珠单抗治疗经PD-1/L1抗体治疗后进展肝细胞肝癌的探索性临床研究

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临床试验信息
试验目的

探索冷冻消融联合PD-1抗体及贝伐珠单抗治疗经PD-1/L1抗体治疗后进展肝细胞肝癌的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于18岁且小于80岁，且预期生存期大于3个月； 2.经临床或病理诊断为原发性肝细胞肝癌； 3.PD-1/L1抗体治疗后根据mRECIST标准评估为疾病进展； 4.肝功能Child-Pugh评分A / B ( < 7)； 5.至少有一个病灶适合mRECIST评估； 6.体力评分（ECOG）：0-1； 7.病人及（或）家属同意加入临床试验并签署知情同意书；；

排除标准

1.经术者评估肿瘤病灶不宜行消融手术患者； 2.肿瘤负荷大于≥70%，或肿瘤不适合mRECIST标准评估； 3.慢性病毒性肝炎（乙型肝炎、丙型肝炎）患者在接受治疗前病毒载量大于10^4或者未持续规律服用抗病毒药物； 4.妊娠患者； 5.合并其它恶性肿瘤，或者3年内有其它恶性肿瘤病史； 6.活动性自身免疫性疾病、确诊免疫缺陷、系统性类固醇药物治疗史； 7.严重的肾功能障碍：肌酐（Cr）＞ 2 mg/dL或者肌酐清除率（CCr）＜30 mL/min，严重的心、肺、和脑等重要脏器疾患； 3个月内有消化道出血病史； 8.不能配合消融手术； 9.重度胃食管静脉曲张；；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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