【ChiCTR2500100211】评价心脏外科冷冻消融系统治疗心房颤动的安全性和有效性的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100211

试验状态

尚未开始

药物名称

冷冻消融系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动,心脏瓣膜病

试验通俗题目

评价心脏外科冷冻消融系统治疗心房颤动的安全性和有效性的探索性临床研究

试验专业题目

评价心脏外科冷冻消融系统治疗心房颤动的安全性和有效性的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项前瞻性、单中心、队列研究，计划招募房颤患者，使用海杰亚（北京）医疗器械有限公司生产的心脏外科冷冻消融器械（冷冻消融钳及消融笔）进行消融治疗，以评价心脏外科冷冻消融系统及冷冻消融器械治疗房颤的安全性和有效性。本研究将在中国医学科学院阜外医院开展，计划共纳入10例受试者，所有受试者进行筛选后使用心脏外科冷冻消融器械（冷冻消融钳及消融笔）进行外科消融治疗，并在术后3个月和6个月进行随访。本研究以围术期及术后6个月的心脏和脑血管相关不良事件发生率作为主要安全终点，将术后6个月房性快速心律失常免除率作为主要疗效终点，以器械易操作性、技术成功率、消融手术时间以及器械缺陷发生率评估作为次要终点。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.患有瓣膜疾病（如二尖瓣、三尖瓣和主动脉瓣膜疾病）需外科手术治疗的患者; 2.患有房颤并同意进行房颤冷冻消融的患者； 3.患者年龄在18-75周岁（以签署知情同意书的日期为准）； 4.在患者本人或法定代理人的自由意志下自愿参加，且签署患者知情同意书。；

排除标准

1.心脏内血栓者； 2.有抗凝绝对禁忌的患者； 3.合并需外科手术治疗的其他心脏疾病； 4.诊断为冠心病的患者（冠脉增强CT检查或冠脉造影提示：冠脉三支血管及其主要分支，任意一支血管狭窄程度大于或等于50%）； 5.全身恶病质或肝、肾、心肺功能严重不全者； 6.目前有活动性感染的患者； 7.怀孕及哺乳期患者； 8.既往有心脏外科手术史的患者； 9.最近3个月内患有心肌梗死者； 10.最近3个月内患有脑卒中者； 11.左房前后径大于70mm者； 12.左心室射血分数（LVEF）<50%； 13.预计不能完成术后6个月随访的患者； 14.正在参加其它临床试验者且未达到主要终点者； 15.研究者认为不适合参加此次临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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