【ChiCTR2400086647】评价植入式迷走神经刺激系统配合常规康复训练改善缺血性卒中患者上肢及手部运动功能的有效性、安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、部分交叉平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086647

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

评价植入式迷走神经刺激系统配合常规康复训练改善缺血性卒中患者上肢及手部运动功能的有效性、安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、部分交叉平行对照试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价植入式迷走神经刺激系统配合常规康复训练改善缺血性卒中患者上肢及手部运动功能的有效性、安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究随机由中心已授权研究者使用中央随机系统（IWRS）对符合入组条件、已签署知情同意书且接受迷走神经刺激系统植入的受试者实施分层随机入组，筛选合格的受试者按照 1:1 的比例随机分配到该层的试验组和对照组。

盲法

本研究第一阶段对评估研究者、受试者设盲，对治疗师不设盲；第二阶段不设盲。

试验项目经费来源

乐普医学电子仪器股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

2026-01-30

是否属于一致性

入选标准

（1）18 周岁≤年龄≤80 周岁，不限男女；（2）临床已确诊的缺血性卒中，且 6 个月≤发病时间≤5 年的受试者；（3）Fugl-Meyer 上肢运动功能评分（FMA-UE）在 20～50 分之间（包含 20 分和 50 分）的受试者；（4）存在右侧或左侧上肢无力的受试者；（5）受试者手腕可主动进行屈曲/伸展活动，且拇指及至少两个其他手指可主动进行外展/伸展活动；（6）对研究知情且自愿参加本研究，理解知情同意书中所述的所有内容。；

排除标准

（1）已知出血性卒中病史的受试者；（2）进行过双侧或单侧迷走神经切断手术的受试者；（3）医学或精神不稳定（严重的抑郁症或自杀倾向、认知障碍、精神病或药物滥用的诊断等），使受试者无法满足方案时间表、无法配合手术、无法实施程控及配合随访的受试者；（4）已知对植入式迷走神经刺激系统，植入部分与人体接触材料（钛、环氧树脂、液态有机硅橡胶等）有过敏史的受试者；（5）孕期、哺乳期或在研究期间计划怀孕的受试者；（6）存在持续的吞咽困难或呼吸系统疾病（包括呼吸困难或哮喘等）受试者；（7）上肢严重痉挛的受试者（改良 Ashworth 量表≥3 级）；（8）显著感觉丧失的受试者[感觉丧失评估使用 Fugl Meyer 身体表现的上肢感觉部分，该评估涉及轻度触摸（2 项）和本体感觉（4项），满分 12 分，分数＜6 分的则认为显著感觉丧失]；（9）正在接受超声波治疗和透热疗法的受试者；（10）治疗前 4 周已接受或治疗期间需接受肉毒杆菌素注射治疗的受试者；（11）经临床医生判定，身体情况不适合接受器械植入手术的受试者（如对麻醉药有过敏史，计划植入部位存在感染、异物等）；（12）正在参加其他药物或器械的临床试验，且未达到主要终点的受试者；（13）其他经研究者判定不符合入选条件的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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