CTR20222807
已完成
注射用利培酮微球
化学药
注射用利培酮微球
2022-11-03
/
用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如抑郁、负罪感、焦虑）
注射用利培酮微球生物等效性试验
注射用利培酮微球在精神分裂症患者中的随机、开放、多剂量、两制剂、两周期自身交叉的生物等效性试验
310051
主要研究目的： 评价受试制剂注射用利培酮微球（规格：25 mg，吉林敖东洮南药业股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供）和参比制剂注射用利培酮微球（商品名：Risperdal Consta®，规格：25 mg，Janssen Pharmaceutica NV 公司生产）在多次给药达稳态后的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂治疗精神分裂症患者的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 100 ；
2022-12-29
2023-12-01
是
1.年龄 18~65 岁（含 18 岁和 65 岁）的男性或女性，在筛选前被诊断为精神分裂症（符合 DSM-5 诊断标准）；
请登录查看1.经 DSM-5 诊断为除精神分裂症外其他精神疾病；
2.过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或既往对利培酮或帕利哌酮超敏反应者或片剂导入试验显示对利培酮超敏者；
3.既往或目前患有抗精神病药物恶性综合征（NMS）；
请登录查看首都医科大学附属北京安定医院
100088
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市场与准入
一致性评价
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