【ChiCTR2200066865】瑞欣妥在精神分裂症谱系障碍治疗中的使用策略及疗效和安全性：前瞻性、单臂、多中心真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066865

试验状态

正在进行

药物名称

注射用利培酮微球(Ⅱ)

药物类型

化学药

规范名称

注射用利培酮微球(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2022-12-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

精神分裂症谱系障碍

试验通俗题目

瑞欣妥在精神分裂症谱系障碍治疗中的使用策略及疗效和安全性：前瞻性、单臂、多中心真实世界研究

试验专业题目

瑞欣妥在精神分裂症谱系障碍治疗中的使用策略及疗效和安全性：前瞻性、单臂、多中心真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价瑞欣妥?在真实世界成人精神分裂症谱系障碍（Schizophrenia spectrum disorder，SSD）患者的治疗中的使用策略、疗效和安全性，以期为临床合理用药提供循证依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

不适用

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合DSM-5诊断标准的精神分裂症谱系障碍（分裂样人格障碍除外）门诊或住院患者（可以是状态诊断：幻觉状态、妄想状态及幻觉妄想状态）； 2. 年龄18~65岁（包括边界值），性别不限； 3. 阳性与阴性症状量表（PANSS）总分≥70分，并且其中至少 1项评分≥4分：P1妄想、P2 概念紊乱、P3 幻觉行为、P6 猜疑/被害、G9 不寻常思维内容； 4. 受试者或其监护人签署知情同意书者。；

排除标准

1. 患者存在除精神分裂症谱系障碍外的其他精神疾病诊断； 2. 有严重躯体疾病，精神发育迟滞、脑器质性与躯体疾病所致的精神障碍，或其他指标异常者（AST/ALT≥2倍正常值上限，Cr＞正常值上限的1.2倍，QTc间期男性＞450ms，女性＞470ms）； 3. 过去12个月有精神活性物质滥用史（烟草除外），有明显的自杀倾向或暴力行为； 4. 曾经或目前存在迟发性运动障碍（TD）、抗精神病性恶性综合征（NMS）或严重的锥体外系不良反应者； 5. 难治性精神分裂症患者，即当前或既往曾使用两种或两种以上不同化合物的抗精神病药物足量足疗程治疗后无效者； 6. 既往对利培酮或帕利哌酮过敏或治疗无效者； 7. 妊娠或哺乳期女性或计划妊娠者；或不能保证在研究期间采取有效避孕措施者； 8. 研究者认为患者不适合临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话

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