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首页 临床进展 I期单次给药人体药代动力学及耐受性试验

【CTR20140160】I期单次给药人体药代动力学及耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20140160

试验状态

已完成

药物名称

注射用利培酮缓释微球

药物类型

化学药

规范名称

注射用利培酮微球(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2014-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

I期单次给药人体药代动力学及耐受性试验

试验专业题目

开放性、单次肌肉注射、剂量递增注射用利培酮缓释微球对病情稳定精神分裂症患者人体药代动力学及安全性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100080

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察单次肌肉注射12.5、25、37.5和50 mg 利培酮缓释微球在病情稳定的精神分裂症患者体内的药代动力学行为。 次要目的：评估利培酮缓释微球肌肉注射后的安全性和耐受性；进行初步的疗效评估。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32人，最多不超过40 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-08-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.基于简明国际神经精神访谈（MINI）为符合DSM-IV-TR标准诊断为精神分裂症患者；

排除标准

1.患者符合DSM-IV-TR标准的其他精神疾病；

2.在筛选前14日之内口服过利培酮、帕利哌酮或氯氮平，或者在筛选前100日之内注射过恒德？或是在筛选前10个月内注射过棕榈酸帕利哌酮；

3.抗精神药物恶性综合征患者，由于脱水或营养不良所致的体力衰弱者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院;北京市大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100088;100034

联系人通讯地址
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