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首页 临床进展 I期多次给药相对生物利用度研究及耐受性试验

【CTR20150023】I期多次给药相对生物利用度研究及耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20150023

试验状态

已完成

药物名称

注射用利培酮缓释微球

药物类型

化药

规范名称

注射用利培酮微球(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2015-01-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

I期多次给药相对生物利用度研究及耐受性试验

试验专业题目

多中心、随机、开放、恒德平行对照、注射用利培酮缓释微球多次臀肌注射人体稳态相对生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100080

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较25 mg注射用利培酮缓释微球和25 mg恒德多次肌肉注射后的相对生物利用度。 次要目的：评估利培酮缓释微球肌肉注射后的安全性，并进行初步的疗效评估。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 100  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-11-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.基于简明国际神经精神访谈（MINI）为符合DSM-IV-TR标准诊断为精神分裂症患者；

排除标准

1.患者符合DSM-IV-TR标准的其他精神疾病；

2.在筛选前14日之内口服过利培酮、帕利哌酮和氯氮平，或者在筛选前100日之内注射过恒德？、在筛选前80日之内注射过LY03004，或是在筛选前10个月内注射过棕榈酸帕利哌酮；

3.恶性综合征患者，由于脱水或营养不良所致的体力衰弱；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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