ChiCTR2100048759
尚未开始
艾美赛珠单抗注射液
治疗用生物制品
艾美赛珠单抗注射液
2021-07-16
/
血友病
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 艾美赛珠单抗在中国血友病A不伴抑制物患儿中的预防治疗疗效分析
艾美赛珠单抗在中国血友病A不伴抑制物患儿中的预防治疗疗效分析
通过开展前瞻性、多中心研究，拟纳入血友病A不伴抑制物接受艾美赛珠单抗预防治疗患儿与同期接受凝血因子VIII开展个体化FVIII预防治疗（SHL、EHL）患儿进行对比，探索艾美赛珠单抗的临床疗效及不良反应。
非随机对照试验
探索性研究/预试验
非随机研究
N/A
无
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90;45
/
2021-08-01
1990-01-01
/
1.中重型血友病A患儿； 2.年龄＜12岁； 3.至少最近24周内记录了FVIII治疗的详细信息和出血事件次数； 4.抑制物阴性病史。；
请登录查看1.存在血友病A之外的遗传出血性疾病； 2.具有血栓性疾病或有相关疾病家族史； 3.既往对单克隆抗体治疗、艾美赛珠单抗过敏或存在过敏性疾病； 4.肝功能：总胆红素＞1.5倍正常上限（ULN））以及AST 和/或 ALT＞3倍正常上限ULN； 5.肾功能符合要求：血清肌酐＞2.5 倍ULN，以及经 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率＜30 mL/min。；
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