【CTR20171409】考察EMICIZUMAB在健康中国志愿者药代动力学、安全性和耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20171409

试验状态

已完成

药物名称

艾美赛珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾美赛珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

A型血友病

试验通俗题目

考察EMICIZUMAB在健康中国志愿者药代动力学、安全性和耐受性研究

试验专业题目

一项考察EMICIZUMAB在健康中国志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性、单次给药研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

试验目的是评估健康中国受试者接受Emicizumab单次皮下注射（SC）给药后的药代动力学特征；及评估健康中国受试者接受Emicizumab单次皮下注射（SC）给药后的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时，年龄为20–45岁（包括首末年龄）的健康中国男性受试者；2.中国受试者的父母和祖父母也必须为在中国出生的中国人；3.健康状态定义为经过详细的病史和手术史审查，完整的体格检查，包括生命体征、12导联心电图、血液学、血液生化、凝血试验、病毒血清学、尿分析和免疫学检查后，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病；4.体重指数在19至24 kg/m2之间（含）；5.能够参与研究，且愿意提供书面知情同意书并遵守研究要求；

排除标准

1.具有临床意义的消化道、呼吸道、肾、肝、血液、淋巴、神经、心血管、精神、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、代谢、恶性肿瘤或皮肤系统疾病既往史或现病史；2.给药前1个月内患有重大疾病，和/或研究期间或研究结束后可能立即复发的任何疾病；3.研究给药前14天内或所接受药物5倍半衰期内（以较长者为准）使用了任何处方或非处方药物或草药，特例除外；4.已证实的仰卧位收缩压（SBP）≥140 mmHg或≤90 mmHg，以及舒张压（DBP）≥90 mmHg或≤50 mmHg；5.已证实的仰卧位心率（HR）超过100次/分或低于50次/分；6.过去2年内存在药物滥用史，或在筛选期或第-1天时药物滥用检测结果呈阳性；7.过去2年内存在酒精依赖史，或在筛选期或第-1天时酒精呼气测试结果呈阳性；8.证实的临床相关实验室检查结果异常（根据研究者的判断）；9.给药前3个月内大量献血/失血或血浆丢失（大于450 mL）；10.经常吸烟，每日超过10支或使用等量的烟草制品；11.除所述情况外，根据研究者的判断，可能将受试者置于不适当的风险、干扰Emicizumab的吸收、分布、代谢和排泄，以及干扰受试者完成研究的任何其他情况或疾病；12.在研究药物给药前的3个月内，参与了试验药物或器械的临床研究；13.任何临床相关的超敏反应或变态反应史，无论是自发还是用药或暴露于食品或环境因素后发生；14.之前患有或伴随存在血栓栓塞性疾病，如深静脉血栓（DVT）或出现血栓栓塞性疾病的体征，或存在血栓栓塞性疾病家族史，如严重的DVT；15.被研究者认定为存在血栓性微血管病高发风险的患者（例如，存在血栓性微血管病既往史或家族史）；16.筛选期时蛋白C活性、蛋白S活性、抗凝血酶III活性、凝血因子IX（FIX）活性、凝血因子X（FX）活性、狼疮抗凝物（T1/T2比值）或抗-心磷脂-β-2糖蛋白I（GPI）复合物抗体水平超出参考范围，或筛选期时凝血因子VIII（FVIII）活性≥120%；17.之前患有或伴随存在自身免疫性或结缔组织疾病；18.有结核病史或筛选时T-SPOT.TB检测结果呈阳性的活动性结核；19.研究者认为可能导致受试者不适合参与研究的任何其它因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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