【CTR20170235】评估GGF的有效性、安全性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20170235

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

首次公示信息日的期

2017-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

A型血友病

试验通俗题目

评估GGF的有效性、安全性和药代动力学研究

试验专业题目

一项在中国A型血友病受试者中评估GreenGene F的有效性、安全性和药代动力学的开放性、多中心、III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

10010

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价GreenGene F对于治疗新发出血事件的总体疗效次要目的：评价GreenGene F治疗急性出血的临床有效性;评价GreenGene F预防出血的临床有效性;评价不同治疗方案的年出血率和关节年出血率;评价GreenGene F的安全性;评估FVIII抑制物的发生率;描述GreenGene F的药代动力学特征探索性目的：评价GreenGene F于小型手术中和手术后止血的临床有效性;评价接受GreenGene F治疗的受试者的生活质量

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够提供书面的知情同意；2.在筛选时年龄在12岁或12岁以上的男性患者；3.确诊为中度或者重度A型血友病（FVIII活性：≤ 2%）；4.在筛选时已接受过其他VIII因子产品治疗，有相关记录，并经过核实至少为100个ED；5.不存在可检测出的FVIII抑制物（中心实验室Nijmegen检测结果应< 0.4 BU）；6.没有抑制物病史和家族史（所有的历史抑制物检查结果均< 0.6 BU）；7.人类免疫缺陷病毒（HIV）为阴性；8.入组前接受过按需治疗，且筛选前1年内未进行过连续6个月及以上的预防治疗（连续预防治疗定义为至少每周两次的不间断治疗）；9.可获得筛选前3个月的出血治疗记录；

排除标准

1.接受过免疫调节药物或耐受诱导方案的受试者；2.血小板计数 < 50,000/μL；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3×正常值上限（ULN）；总胆红素（TB）> 2x ULN；肌酐> 2x ULN；凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）> 1.5x ULN；3.目前存在严重肝功能不全或筛选前12个月内发生过严重的肝脏疾病；4.具有除A型血友病以外的其他先天性或获得性凝血障碍；5.患有无法控制的高血压（舒张压 > 100mmHg）；6.常规使用抗纤维蛋白溶解剂或影响血小板功能的药物；7.受试者计划或者有可能在研究期间进行手术治疗；8.对重组或来自于血浆的FVIII浓缩物存在过敏史或发生过严重不良反应；9.对来源于仓鼠或小鼠的蛋白过敏；10.之前参加过本研究并使用了研究药物；11.在研究药物开始给药前30天内接受过其他研究药物；12.目前或计划在研究中接受化疗或免疫调节剂治疗（如：IV注射免疫球蛋白，常规使用作用于全身的糖皮质激素）；13.研究者认为存在可能影响受试者健康、影响其参与研究或研究结果的疾病或状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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