CTR20210254
已完成
氨氯地平阿托伐他汀钙片
化学药
氨氯地平阿托伐他汀钙片
2021-02-08
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适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者，可用于高血压、冠心病和高胆固醇血症治疗
氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计，分为空腹给药和餐后给药人体生物等效性研究两部分
311121
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江长典医药有限公司开发，并委托江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片（5 mg/10 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH（Betriebsstatte Freiburg）生产，瀚晖制药有限公司进口分包装的氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®，5 mg/10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数（氨氯地平：Cmax、AUC0-72；阿托伐他汀：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞），评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2021-04-25
2021-08-13
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼可。；2.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）。〔体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）〕；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；
请登录查看1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性肝脏疾病，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.服用研究药物前7天内有腹泻、便秘、或腹泻便秘交替性发作者，且研究者认为不宜参加试验者；
请登录查看长沙市第三医院
410015
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