CTR20191771
已完成
氨氯地平阿托伐他汀钙片
化学药
氨氯地平阿托伐他汀钙片
2019-08-30
企业选择不公示
/
适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者，可用于高血压、冠心病和高胆固醇血症治疗
氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验
氨氯地平阿托伐他汀钙片在健康受试者中随机、开放、两制剂、三周期三序列、空腹餐后状态下生物等效性试验
100124
主要目的：以华润赛科药业有限责任公司提供的氨氯地平阿托伐他汀钙片为受试制剂，以PF Prism CV持证的氨氯地平阿托伐他汀钙片（CADUET®）为参比制剂，对比考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片和参比制剂（多达一®）在健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2019-09-10
2020-03-23
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（询问）对氨氯地平阿托伐他汀片或者任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.（询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看武汉市传染病医院
430048
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