CTR20201597
已完成
奥美沙坦酯氨氯地平片
化学药
奥美沙坦酯氨氯地平片
2020-08-10
/
用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成年患者。
奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验
奥美沙坦酯氨氯地平片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
100070
主要研究目的：对吉林省德商药业股份有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片进行生物等效性试验，考察与第一三共（Daiichi Sankyo Europe GmbH）生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（参比制剂）在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2020-08-16
2020-10-09
是
1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道、胆道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
3.有哮喘病史或者癫痫发作史者；
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230601
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