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【CTR20210319】奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210319

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯氨氯地平片

首次公示信息日的期

2021-02-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治 疗血压控制效果不佳的成年患者。

试验通俗题目

奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验

试验专业题目

奥美沙坦酯氨氯地平片（20mg/5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件 下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

246600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为第一三共（Daiichi Sankyo Europe GmbH）的奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Sevikar®，规格： 20mg/5mg）为参比制剂，对安庆回音必制药股份有限公司委托回音必集团抚州 制药有限公司生产的受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：20mg/5mg）进行 空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中奥美沙坦、氨氯地平的 吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂 在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（规 格：20mg/5mg）和参比制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Sevikar®，规格： 20mg/5mg）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2021-03-26

试验终止时间

2021-05-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精 神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收 的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病 者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免 疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影 响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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