CTR20202175
已完成
奥美沙坦酯氨氯地平片
化学药
奥美沙坦酯氨氯地平片
2020-11-02
/
用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治 疗血压控制效果不佳的成年患者。
奥美沙坦酯氨氯地平片（20mg/5mg/片）生物等效性预试验
奥美沙坦酯氨氯地平片（20mg/5mg/片）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条 件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
246600
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为第一三共（Daiichi Sankyo Europe GmbH）的奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Sevikar，规格： 20mg/5mg/片）为参比制剂，对安庆回音必制药股份有限公司委托回音必集团抚 州制药有限公司生产的受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：20mg/5mg/片） 进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后奥美沙 坦、氨氯地平的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（规 格：20mg/5mg/片）和参比制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Sevikar®，规 格：20mg/5mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2020-12-06
2021-01-20
是
1.年龄在18 周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18 周岁，男女比例适 当）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神 经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响 药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、 免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、 免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义 者；
3.在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过 会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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232007
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