【CTR20222365】丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（0.5g）生物等效性预试验临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222365

试验状态

已完成

药物名称

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

首次公示信息日的期

2022-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积，适用于妊娠期肝内胆汁淤积

试验通俗题目

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（0.5g）生物等效性预试验临床研究

试验专业题目

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（0.5g）在中国健康受试者中随机、开放、餐后、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性预试验临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD 为持证商的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（商品名：Transmetil，规格：0.5g）为参比制剂，对吉林省德商药业股份有限公司生产并提供的受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（规格：0.5g）进行餐后给药人体生物等效性预试验，估算餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（规格：0.5g）和参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（商品名：Transmetil，规格：0.5g）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2022-10-13

试验终止时间

2022-11-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（低血压、直立性低血压、肾血管性高血压、心源性休克、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、主动脉瓣和二尖瓣狭窄、肥厚型梗阻性心肌病等）、消化道系统（胆道梗阻性疾病或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（贫血等）、肝肾功能异常、内分泌系统（糖尿病等）、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编