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CTR20231023
已完成
依折麦布阿托伐他汀钙片
化药
依折麦布阿托伐他汀钙片
2023-04-04
/
预防心血管事件；高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症
依折麦布阿托伐他汀钙片的生物等效性研究
依折麦布阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
100176
按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为 Organon Healthcare GmbH 的依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：10mg/10mg）为参比制剂，对吉林省德商药业股份有限公司生产，北京满格医药科技有限公司提供的受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-04-22
2023-06-04
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、尿妊娠（仅女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药宜联生物2026-07-31
医耀科技创新骑手2026-07-31
飞利浦医疗2026-07-31
阿斯利康中国2026-07-31
生物探索2026-07-31
科凝生物 Pleryon2026-07-31
药明康德2026-07-31
医麦客2026-07-31
贝达药业2026-07-30
摩熵医药2026-07-30
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“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
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