CTR20210095
已完成
磷酸奥司他韦颗粒
化药
磷酸奥司他韦颗粒
2021-01-22
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用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗;用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中空腹和餐后状态下生物等效性试验
磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
523871
主要研究目的：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦颗粒45mg为受试制剂，以Hoffmann La Roche Inc.（持证商）的磷酸奥司他韦干混悬剂[商品名：TAMIFLU®，45mg/7.5ml（6mg/ml）]为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较磷酸奥司他韦颗粒和磷酸奥司他韦干混悬剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂磷酸奥司他韦颗粒和参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 112 ；
国内: 112 ；
2021-04-16
2021-06-25
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.健康状况：有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常及骨骼等有临床意义的病史；
2.对奥司他韦或任意药物组分有过敏史者；曾有过敏史经研究者判定不宜入组者；
3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
全球上市
一致性评价
行业参考皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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