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【CTR20210335】磷酸奥司他韦胶囊在健康成年受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210335

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2021-02-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗；用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊在健康成年受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊在健康成年受试者中单次空腹及高脂餐后口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401336

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）在中国健康受试者中空腹及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以Roche Pharma （Schweiz）AG（Delpharm Milano S.r.l生产）的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲® Tamiflu®；规格：75mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。考察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-02-26

试验终止时间

2021-04-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁（包含临界值）； 性别：男性和女性均有；

排除标准

1.道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.近期（ 3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；

3.心电图异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400000

联系人通讯地址
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